Une personne sur 7 victime de blessure grave après un vaccin COVID, la statistique que le Royaume-Uni cache depuis trois ans

Le Dr Clare Craig (HART Group) a publié le 21 avril l’analyse d’une étude de surveillance active, réalisée par l’Agence de santé britannique (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) a durant la campagne de vaccination contre le COVID-19. Ces données ont été collectées entre 2020 et 2022, mais elles n’ont été publiées qu’en 2025, dans la revue Drug Safe, à la suite d’une demande d’accès à l’information adressée par la consultante en pharmacovigilance, Cheryl Grainger.

Méthode

La MHRA a recruté une cohorte de patients éligibles au vaccin contre la COVID-19 en amont de la campagne de vaccination afin de comparer la fréquence et la gravité des effets indésirables observés dans la population générale à ceux identifiés dans les essais cliniques. La plateforme Yellow Card Vaccine Monitor (YCVM) a été spécifiquement créée à cet effet en novembre 2020 et maintenue jusqu’en décembre 2022, en parallèle de la base de pharmacovigilance passive historique.

Résultats

Au total, 36 604 personnes se sont inscrites au YCVM entre novembre 2020 et décembre 2022, mais seules 30 281 ont déclaré être vaccinées. dont 10 791 (35,6 %) se sont enregistrées avant leur première injection et 14 369 (47,5%) après leur première injection.

Parmi ces 30 281 participants, 15 764 ont déclaré au moins un événement indésirable, dont 4 134 ont déclaré un ou plusieurs événements indésirables graves. Autrement dit :

• plus de la moitié des participants vaccinés (52,1 %) ont déclaré avoir subi au moins un effet indésirable ;
• la proportion d’événements indésirables graves était de 26,2 % ;
• le pourcentage de patients ayant déclaré au moins un événement indésirable grave était de 10,5 % après la première dose ;
• sur l’ensemble de la période, toutes doses confondues, ce pourcentage atteint 13,7 % ;
• la fréquence de survenue d’un événement indésirable grave était donc de 1 participant sur 7.

Les auteurs estiment dans la discussion que « les schémas de déclaration reflètent également ceux observés dans les essais cliniques de pré-autorisation », autrement dit, que les taux d’effets secondaires rapportés étaient sensiblement les mêmes entre les deux cohortes.

Pour le vaccin Pfizer, ils se réfèrent à l’étude de Pollack et al. qui a retrouvé un taux d’événement indésirable de 27 % dans le groupe vacciné vs 12 % dans le groupe placebo. En revanche, les taux d’effets indésirables graves revendiqués par Pollack et al. sont sans commune mesure avec ceux de la MHRA puisqu’ils s’élèvent à 0,6 % dans le groupe vacciné (0,5 % dans le groupe placebo) vs 13,7 % dans les données anglaises, où leur taux est donc 27,4 fois plus élevé.

Discussion

Le Dr Clare Craig convient que la cohorte de patients ayant subi un ou plusieurs événements n’est pas nécessairement représentative de la population générale dans la mesure où il s’agit d’une cohorte volontaire, susceptible de sur-représenter les personnes qui ont rencontré des problèmes, mais le fait que la MHRA n’ait pas été en mesure à ce jour de communiquer des statistiques finales est selon problématique en soi.

Les deux groupes mystères

Elle mentionne surtout une omission problématique. Lorsque qu’on additionne le nombre de patients s’étant enregistrés en amont de la campagne de vaccination (35,6 %) et ceux ayant effectué cette démarche après les premières injections (47,5%), une troisième cohorte de patients préinscrits apparaît, pour laquelle aucun résultat n’est communiqué. Ainsi, les résultats sont inconnus pour 16,9 % des volontaires (5 118 patients) sans que l’agence explique les raisons de cet écart.

Les personnes inscrites avant la vaccination ou le jour même constituent le groupe clé. Elles se sont inscrites avant ou au moment de la vaccination, et non en réaction à un effet indésirable. Leurs données sont nettement moins sujettes au biais de sélection post-événement, qui représente le principal défi pour les chiffres présentés. La critique selon laquelle les personnes ayant subi des effets indésirables étaient plus motivées à s’inscrire ne s’applique pas à elles. Elles figuraient déjà dans le système.

Ces patients sont-ils décédés ? Si oui, dans quelle condition et à quel moment ? On ne le sait pas.

Autre point surprenant, sur les 27 403 personnes ayant déclaré avoir reçu une première dose, seules 12 508, soit 45,6 % ont fait mention d’une seconde injection. Cela signifie que plus de la moitié de la cohorte de l’étude a cessé de renseigner son parcours vaccinal. Or selon les propres données de la MHRA, plus de 95 % des Brittaniques primovaccinés ont reçu une seconde dose ; ils sont seulement 2 % à ne pas être allés au bout de leur parcours vaccinal. Que s’est-il passé ?

Les auteurs ne répondent pas à cette question. Ils expliquent pourtant que les participants ont été contactés à intervalles réguliers par la MHRA « pour demander de plus amples renseignements, y compris sur les vaccinations reçues et sur la question de savoir s’ils avaient subi des événements indésirables présumés ». L’agence connaît donc la réponse, mais ne souhaite pas la communiquer.

Les femmes enceintes

L’autre point noir de l’étude concerne les femmes enceintes (n = 2416) et allaitantes (n = 641), chez lesquelles les auteurs affirment que les données « n’ont soulevé aucune préoccupation en matière de sécurité ». Pourtant :

• les auteurs soulignent le faible nombre de fausses couches spontanées (19, 0,8 %), mais la plupart des femmes ont été vaccinées au cours du deuxième ou troisième trimestre, soit après la période de risque maximal de fausse couche ;
• la durée médiane de suivi était de 72,5 jours vs 280 jours pour une grossesse complète, ce qui ne permet pas de rendre compte de la plupart des issues de grossesse.

Sur ce dernier point, le Dr Craig précise que la MHRA a eu des années pour compléter cette étude dans la mesure où elle avait accès aux données du système de santé. Elle conclut : 

Elle a choisi de ne pas le faire. Son affirmation selon laquelle il n’y a « aucun problème de sécurité » est en réalité une absence de données présentée comme une conclusion.

L’étude rappelle pourtant que la vaccination pendant la grossesse n’était pas recommandée en Angleterre jusqu’en avril 2021 mais elle précise de manière accablante que ce sont les données de cette étude qui ont permis de conclure à l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 pendant la grossesse et l’allaitement.