La FDA prévoit d’apposer une « boîte noire » sur les vaccins COVID, son niveau d’avertissement le plus élevé

La chaîne CNN a fait part vendredi de sa consternation. Selon une rumeur non confirmée par le ministère américain de la Santé, l’autorité de tutelle de la Food and Drug Administration (FDA), l’Agence aurait l’intention d’apposer un label « boîte noire » sur la notice des vaccins anti-COVID. Le média dénonce une décision choquante, qui menacerait de saper la confiance dans un vaccin qualifié de « victoire remarquable du premier mandat de Trump », alors qu’il n’existerait selon les experts « aucune base pour un tel avertissement ».

Cette décision intervient moins de quinze jours après la diffusion d’un e-mail interne à l’Agence, dans lequel son ancien commissaire a confirmé que les vaccins anti-COVID avaient tué au moins 10 enfants et probablement beaucoup plus.

La réglementation impose à la FDA d’utiliser ce niveau d’avertissement dans les situations suivantes :

Une mise en garde encadrée est généralement utilisée pour signaler aux prescripteurs l’une des situations suivantes :

Il existe un effet indésirable si grave par rapport au bénéfice potentiel du médicament (par exemple, un effet indésirable mortel, mettant la vie en danger ou entraînant une invalidité permanente) qu’il est essentiel d’en tenir compte dans l’évaluation des risques et des bénéfices liés à l’utilisation du médicament.

OU

Il existe un effet indésirable grave qui peut être évité ou dont la fréquence ou la gravité peut être réduite par une utilisation appropriée du médicament (par exemple, sélection des patients, surveillance attentive, évitement de certains traitements concomitants, ajout d’un autre médicament ou prise en charge des patients d’une manière spécifique, évitement de l’utilisation dans une situation clinique spécifique).

OU

La FDA a approuvé le médicament avec des restrictions afin d’en garantir la sécurité d’utilisation, car elle a conclu que le médicament ne peut être utilisé en toute sécurité que si sa distribution ou son utilisation est restreinte […].

Le règlement prévoit également qu’un avertissement de type « boîte noire » soit utilisé, y compris en l’absence d’effets indésirables graves observés lorsque le risque a été identifié dans le cadre d’études ou lorsque le médicament « présente des considérations risques-bénéfices uniques parmi les médicaments d’une classe », pour signaler qu’une alternative thérapeutique doit être recherchée  :

Par exemple, une contre-indication à l’utilisation pendant la grossesse, fondée sur des preuves chez l’homme ou l’animal que les médicaments d’une classe pharmacologique présentent un risque grave de toxicité pour le développement pendant la grossesse, figurerait généralement dans un avertissement encadré pour tous les médicaments de cette classe, même ceux pour lesquels aucun effet indésirable n’a été observé.

Cette décision intervient dans le cadre d’une vaste enquête de sécurité concernant les vaccins COVID-19, menée par la nouvelle équipe de la FDA, entièrement refondue il y a quelques mois. Elle s’inscrit plus largement dans le souhait de l’agence de réformer la manière dont est évaluée la sécurité des vaccins en général, aucun ne l’ayant été à ce jour par comparaison avec un placebo.

Je veux tracer une voie à suivre. Notre approche générale au CBER sera d’orienter la réglementation des vaccins vers la médecine fondée sur des preuves. Cela signifie que nous prendrons rapidement des mesures concernant cette nouvelle préoccupation en matière de sécurité, nous n’accorderons pas d’autorisation de mise sur le marché aux vaccins chez les femmes enceintes sur la base de critères d’évaluation non prouvés (toute promesse préalable sera nulle et non avenue), et nous exigerons des essais randomisés avant la mise en marché évaluant les paramètres cliniques pour la plupart des nouveaux produits.

Les fabricants de vaccins contre la pneumonie devront montrer que leurs produits réduisent la pneumonie (au moins dans le contexte post-commercialisation) et ne pas simplement générer des titres d’anticorps. […]

Nous réviserons le cadre annuel des vaccins contre la grippe, qui est une catastrophe fondée sur des données probantes de faible qualité, de mauvais essais de substitution et d’une efficacité vaccinale incertaine mesurée dans les études de cas-témoins avec des méthodes médiocres. Nous réévaluerons la sécurité et nous serons honnêtes dans les étiquettes des vaccins.

CNN dénonce une cabale orchestrée par Robert F. Kennedy Jr., le ministre de la Santé nommé en janvier dernier par Donald Trump, et « ses alliés ». Dans la droite ligne de l’article de Reuters, qui a confirmé la semaine dernière que la FDA enquêtait sur des décès potentiellement causés par les injections anti-COVID, l’article de CNN présente Robert F. Kennedy Jr. comme « un sceptique du vaccin qui a fait face à des critiques d’experts en santé publique et de législateurs pour ses efforts visant à imposer ses opinions personnelles malgré la science ».

La décision de la FDA d’apposer ou non une boîte noire sur les vaccins COVID devrait intervenir d’ici la fin de l’année.

Affaire à suivre.