L’EMA a-t-elle organisé un essai de thérapie génique au prétexte du COVID (2/3) ?

Le 4 octobre 2023, sept parlementaires européens adressaient un courrier à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour dénoncer l’irrégularité de l’homologation des vaccins COVID-19 Pfizer et Moderna et de la campagne de vaccination. Ils estiment notamment que les injections anti-COVID ne correspondent donc pas à la définition d’un « vaccin » mais à celle d’un produit de thérapie génique (1^re partie de ce dossier).

Les injections COVID-19 ne remplissent aucun des critères réglementaires d’un vaccin

Lors de la conférence de presse du 21 novembre, le scientifique Willem Engel [10’ 48’’] a rappelé les deux conditions réglementaires qu’un vaccin doit remplir :

Les deux composantes essentielles d’un vaccin sont une immunité durable, également appelée « immunité active », par opposition à l’immunité passive, dérivée des thérapies par anticorps. Deuxièmement, un vaccin doit contenir un antigène. Or, aucune des injections d’ARNm ne contient d’antigène.

L’EMA a confirmé ce dernier point dans sa lettre, où elle précise que l’antigène des vaccins n’est pas l’ARN modifié (ARNm), mais la protéine Spike formée après la vaccination (p. 6). L’Agence admet également que les injections ne confèrent pas de protection durable, contrairement à ce qui est attendu d’un vaccin selon le droit européen [1], mais elle estime que cette objection n’est pas opposable aux vaccins COVID-19 en raison du caractère hautement mutagène du virus qui ne permettrait pas d’obtenir une telle protection.

Elle précise que :

• la démonstration de cette protection n’a pas été exigée en amont de l’homologation des vaccins afin de ne pas retarder leur disponibilité pour ne pas « mettre en danger les personnes vulnérables » ; mais que
• les campagnes de rappel avec des versions adaptées aux nouveaux variants permettraient de compenser l’érosion de la protection iniale.

Le problème des variants est connu depuis le départ mais il n’a jamais été résolu par les laboratoires

Ce raisonnement correspond à la ligne de défense utilisée par Pfizer lors de son audition devant le Sénat australien. Pourtant, lorsqu’on reconstitue le fil des déclarations successives du laboratoire et de l’EMA, il en ressort clairement que les injections ont été homologuées sur la base d’un mensonge.

• La technologie ARNm a été présentée officiellement par les laboratoires, en amont de l’homologation des vaccins, comme la garantie d’une protection durable :

… l’intention est de déclencher une production forte et relativement durable d’anticorps neutralisants de virus de haute affinité.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf#page=41.

Un vaccin efficace peut avoir un impact sur la pandémie à ce moment critique et un programme de vaccination contre la COVID-19 mis en œuvre prochainement peut probablement empêcher de nouvelles vagues pandémiques et ainsi réduire considérablement la mortalité due à la maladie.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf#page=14.

La vaccination à l’ARN génère en général des réponses immunitaires robustes, car l’ARN délivre non seulement l’antigène vaccinal, mais possède également un caractère adjuvant intrinsèque.

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/foi-2389-03-1.pdf#page=101.

• Pfizer a soutenu publiquement, en novembre 2020, que les essais cliniques avaient démontré une efficacité vaccinale suffisante pour mettre fin à la pandémie. Il n’était alors aucunement question de vaccination saisonnière :

Les résultats de l’étude marquent une étape importante dans le parcours de huit mois sans précédent que nous avons entrepris pour proposer un vaccin capable de mettre fin à cette pandémie dévastatrice.

• L’EMA a estimé que les données cliniques transmises par les laboratoires permettraient d’atteindre cet objectif sur la base d’un schéma vaccinal à deux doses :

Le schéma à 2 doses est considéré comme justifié à la fois sur la base des réponses immunitaires et des résultats réels d’efficacité.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf#page=95.

Ce n’est qu’après l’obtention de l’AMM que les laboratoires et les régulateurs ont reconnu que la problématique des variants était connue dès le départ, et que la durée de protection n’avait en réalité jamais été évaluée.

• Dans un tweet publié le 13 janvier 2021, Pfizer explique que l’une des raisons pour lesquelles il a fait le choix de la technologie de l’ARNm était « sa flexibilité potentielle, y compris la capacité de modifier la séquence d’ARN dans le vaccin pour potentiellement traiter de nouvelles souches du virus ».

• Dans son rapport de résultats de 2021, BioNTech confirme que la durabilité de la réponse immunitaire n’a « pas encore été démontrée dans des essais cliniques » (p. 8).
• Les contrats helvétique et sud-africain incluent spécifiquement la protection contre les variants dans la définition du « vaccin » :

« Vaccin » comprend (a) tous les vaccins fabriqués, en totalité ou en partie, ou fournis, directement ou indirectement, par ou au nom de Pfizer ou BioNTech ou de l’une de leurs sociétés affiliées qui sont destinés à la prévention de la maladie humaine COVID-19 ou de toute autre maladie humaine, dans chaque cas qui est causée par l’un des virus SARS-Co V-2, et/ou l’un ou tous les souches apparentées, mutations, modifications ou dérivés de ce qui précède qui sont obtenus par l’Acheteur […]

https ://s3.documentcloud.org/documents/23941524/south-africa-pfizer-contract.pdf, p. 7

La problématique des variants était donc parfaitement connue des régulateurs en amont de l’homologation des vaccins, la possibilité d’administrer des rappels fréquents ayant été présentée par la FDA, en décembre 2020, comme l’un des trois avantages de la technologie ARNm (p. 7). Mais surtout, le schéma vaccinal qui a été homologué et l’efficacité qui a justifié l’achat de millions de doses (et qui n’est à aucun moment chiffrée dans les contrats) étaient censés intégrer le problème des mutations du virus.

Précisons également, contrairement à ce qu’ont affirmé les CDC pour justifier que l’efficacité d’un vaccin ne fasse plus partie de sa définition (« laisser croire à la population qu’il existerait des vaccins efficaces à 100 % ») que le vaccin contre la fièvre jaune confère une immunité à vie « sans qu’il y ait besoin d’une dose de rappel» (OMS), et ce bien que le virus responsable de la maladie (arbovirus) soit considéré comme fortement mutagène.

Les boosters favorisent les contaminations et les formes graves

Peut-on considérer avec l’EMA que les nouvelles variantes des vaccins permettent de compenser leur faible durée de protection ?

Les dernières données de la littérature confirment au contraire ce que l’on sait depuis le départ :

• la protection conférée par les injections est inférieure à celle conférée par l’immunité naturelle, selon plus de 160 études (Brownstone Institute) ;
• une série d’études [2],[3],[4] publiées depuis 2021, dont deux études indépendantes de l’université de Columbia [5] et de Harvard [6], ont démontré une efficacité quasi nulle [7] ou négative [8] des vaccins chez les adultes et les enfants [9],[10]  au-delà de quatre mois, y compris pour les vaccins bivalents ;
• plus récemment, une série d’études française[11], sud-coréenne [12] et qatarie [13] ont évalué le gain de protection conféré par les derniers boosters Pfizer et Moderna entre 8 % et 25 %.

Les boosters ne permettent donc pas de compenser l’absence de protection conférée par les vaccins homologués en 2020, mais semblent au contraire avoir aggravé le problème :

• en 2022, une équipe de chercheurs américains (Cleveland Clinic) a démontré que le risque d’infection était non seulement favorisé par les injections, mais qu’il augmentait proportionnellement en fonction du nombre de doses injectées [14] ;
• ces conclusions ont été confirmées en juin 2023 et en septembre 2023 dans deux nouvelles études : la première évalue à + 33 % le risque d’être contaminé pour les personnes ayant un schéma vaccinal à jour [15], ce risque étant multiplié par 3,6 pour les personnes ayant reçu un booster bivalent ; la seconde, publiée en septembre dans la revue Cureus [16], évalue à + 18,5 % le risque de contamination pour les personnes boostées vs non vaccinées ;
• cette efficacité négative a été établie par les propres données de Moderna lors de l’évaluation de son booster bivalent, puisque l’ensemble des souris sur lesquelles il a été testé a contracté le COVID-19 lors de l’essai ;
• la dernière étude en date (preprint) [17] l’évalue à – 30 % et – 48,7 % à quatre et six mois pour la version du vaccin Moderna ciblant le nouveau variant Omicron (figure 2).

La législation européenne a-t-elle été modifiée dans le but d’interdire la réalisation des essais cliniques réglementaires ?

Dans sa réponse aux parlementaires, l’EMA invoque le modèle de vaccination contre la grippe pour légitimer la nécessité de nouveaux rappels. Or ce montage pose problème pour plusieurs raisons.

La modification de la réglementation européenne s’est faite en violation des contrats commerciaux

Cette comparaison a été formalisée par un règlement [18] permettant aux injections anti-COVID de bénéficier d’une extension de l’AMM initiale couvrant l’ensemble des nouvelles formules. Or :

• ce règlement a été adopté le 24 mars 2021, c’est-à-dire trois mois après l’homologation des vaccins. La nécessité d’injecter de nouvelles doses pour maintenir la protection des personnes vaccinées est donc sans ambiguïté une mesure destinée à compenser l’échec de la vaccination ;
• les contrats helvétique et sud-africain précisent ouvertement que les adaptations du vaccin aux nouvelles souches virales ne peuvent pas être rattachées à l’autorisation de mise sur le marché initiale, ce qui rend ce règlement irrecevable :

« Autorisation de mise sur le marché » désigne l’autorisation de mise sur le marché ou toute autre autorisation ayant un effet similaire, à l’égard du Produit…

« Produit » […] Afin d’éviter toute ambiguïté, les modifications de la substance active ou des caractéristiques antigéniques du BNT162b2 codant pour un variant ou une nouvelle souche du SARS-Co V-2 ainsi que toute nouvelle formulation du BNT162b2 sont explicitement exclues du champ d’application du « Produit » tel que défini ici.

https ://s3.documentcloud.org/documents/23941524/south-africa-pfizer-contract.pdf, p. 6

Le signataire de ce nouveau règlement est la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, qui a négocié les contrats avec le PDG de Pfizer dans une opacité totale. Elle est donc celle qui connaît le mieux le périmètre de ces contrats.

La modification de la réglementation européenne est contraire aux « bonnes pratiques cliniques pour les essais de médicaments » établies en Europe

Au-delà de ce débat sur la durée de protection et sur le statut réglementaire des injections anti-COVID, c’est aussi et surtout la question de l’évaluation de leur sécurité qui se pose aujourd’hui à travers ce montage juridique.

Le règlement de 2008 encadrant le rattachement d’un nouveau médicament à son AMM initiale détaille les types de modifications autorisant ou non une « extension de l’AMM », c’est-à-dire sa reconduction automatique sans évaluation de sa sécurité. Il répertorie notamment la liste des modifications de la substance active dont « les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives », et qui sont dispensées à ce titre d’une nouvelle évaluation.

Le nouveau règlement adopté en 2021 modifie la classification de 2008 pour inclure dans cette liste « le remplacement d’une séquence codante ». Le fait que cette modification soit spécifiquement ajoutée au nouveau règlement suggère donc que :

1. cette extension de l’AMM n’était pas prévue initialement ; et
2. elle a un impact sur l’efficacité et la sécurité, qui n’était pas compatible avec une extension de l’AMM au moment où les vaccins ont été homologués.

Par ailleurs, le nouveau règlement prévoit un « calendrier accéléré » (préambule, alinéa 9) qui dispense les laboratoires de soumettre de nouvelles données cliniques lors de la demande d’extension de l’AMM. Dans le cas des vaccins antigrippaux [19], les laboratoires doivent notamment réaliser un essai clinique minimal sur l’homme, incluant deux groupes de 50 participants (p. 15).

Ces deux modifications réglementaires ont ainsi permis au laboratoire Pfizer de bénéficier d’une extension de l’AMM initiale pour ses deux derniers vaccins anti-COVID adaptés aux nouveaux variants, en se contentant de tester sa formule vaccinale sur 10 souris (HAS, New York Post). Aucune donnée concernant l’efficacité et la sécurité sur l’homme n’a jamais été exigée, avec pour conséquence : l’émergence d’un signal de sécurité concernant le risque d’AVC [20].

Précisons que Moderna en a réalisé un, mais qui s’est traduit par un risque d’effets indésirables 20 fois plus élevé que pour la version homologuée (1/50 vs 1/990 dans l’évaluation indépendante réalisée en septembre 2022 par Fraiman et al.).

Le mensonge sur la transmission démontre la préméditation de l’escroquerie vaccinale

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé le 18 octobre que la capacité des personnes vaccinées à transmettre le virus n’avait jamais été évaluée lors des essais cliniques., cette condition n’étant requise que pour les vaccins vivants atténués (directive 2001/83, p. 52, al. 5).

À sa décharge, Pfizer a reconnu publiquement il y a plusieurs mois (en octobre 2022 devant les parlementaires européens et en août 2023 devant les sénateurs australiens), que l’efficacité du vaccin sur la transmission n’a jamais été évaluée lors des essais cliniques contrairement à que le PDG de Pfizer, Albert Bourla, avait annoncé le 1^er avril 2021, par voie de presse et sur les réseaux sociaux :

Je suis ravi de partager cette analyse mise à jour de notre étude de phase 3 avec BioNTech qui a également montré que notre vaccin COVID-19 était efficace à 100 % pour prévenir les cas #COVID19 en Afrique du Sud. 100 % !

Le 2 décembre 2021, au micro de la BBC, c’est également cet argument qui sera invoqué en sous-texte (2’ 30’’) pour convaincre les personnes hésitantes de se vacciner pour protéger leurs proches. D’où son extrême malaise au sommet de Davos 2023 lorsque deux journalistes canadiens ont tenté de le confronter à ses mensonges.

La présidente des marchés internationaux chez Pfizer, Janine Small, avait tenté de nuancer son propos au Parlement européen en expliquant que le laboratoire avait « manqué de temps » pour évaluer ce critère :

Dans sa réponse aux parlementaires, l’EMA s’est donc contentée de reformuler cet aveu, mais en se désolidarisant des déclarations des laboratoires et des autorités sanitaires qui ont imposé la vaccination à leurs citoyens au nom de la protection des plus fragiles. Elle estime aujourd’hui que :

• cette décision n’était pas conforme à l’indication pour lesquelles elle a homologué les vaccins, dont elle assure qu’ils n’auraient jamais été présentés comme un outil permettant de freiner l’épidémie. C’est pourtant sur ses orientations qu’a été voté le 14 juin 2021 le règlement imposant la mise en place d’un certification de vaccination COVID-19 [21] dans l’espace européen, basé sur le postulat que les personnes « immunisées [et] ne peuvent pas transmettre le SARS-CoV-2 » (préambule, al. 7) :
• les injections ont pour seule indication la protection individuelle des personnes vaccinées. Par conséquent, la vaccination aurait dû être décidée au cas par cas, sur la base d’un consentement libre et éclairé après un examen détaillé de « l’ensemble des informations de sécurité » (p. 3).

Selon l’EMA, le mensonge concernant la vaccination (ses objectifs, son efficacité et sa sécurité) ne reposerait pas sur une indication erronée, et donc sur un problème réglementaire, mais sur une interprétation erronée de cette indication.

Pourtant :

• l’EMA est aujourd’hui suspectée d’avoir supprimé de la base officielle de pharmacovigilance (Eudravigilance) plus de 62 000 effets indésirables, dont 4 241 décès (soit plus d’un tiers du volume officiel, un chiffre à multiplier par 7,7 selon l’étude de référence sur la sous-notification des effets indésirables, citée par le VAERS), ce qu’elle ne conteste pas mais qu’elle justifie avec un cynisme vertigineux : « Une base de données est vivante » ;
• de même, l’EMA n’est jamais intervenue pour s’insurger contre le décompte aberrant des décès et des événements indésirables par les gouvernements, dont on sait depuis 2021 que tous ceux qui sont survenus dans les 14 jours suivant l’injection ont été systématiquement imputés à des personnes non vaccinées « au motif que le vaccin a besoin de 10 à 14 jours pour être efficace ». Or ces décès représentent près d’un cas sur deux (40 % selon le VAERS américain). Un consentement libre et éclairé est-il possible sur de telles bases ? [16’ 15’’]

Pour information, le CDC définit une personne « non vaccinée » comme une personne « dont il n’a pas été vérifié qu’elle a reçu [un] vaccin contre le COVID-19 ». Or une étude parue en avril 2023 a révélé que près de la moitié (44,8 %) des patients enregistrés dans une base de données nationale ayant un statut vaccinal « inconnu » étaient en fait déjà vaccinés.
Comment une agence qui se dit soucieuse du respect d’un consentement éclairé a-t-elle pu laisser faire une telle manipulation de données aussi cruciales ?

La protection contre les formes sévères de COVID n’a jamais été évaluée

À la décharge de l’EMA, la prévention des contaminations ne fait effectivement pas partie des indications officielles du vaccin (RCP, p. 2). Pour s’exonérer du mensonge sur la transmission, l’Agence soutient en revanche qu’un médicament ne peut pas être homologué pour une indication en l’absence de données concernant ce critère (c’est le même argument qu’avait cité Olivier Véran dans un cynisme hallucinant pour justifier qu’on vaccine les femmes enceintes à défaut de pouvoir vacciner leur bébé). L’absence de preuves fournies pas les laboratoires concernant la transmission démontrerait donc qu’elle n’a jamais homologué les injections pour cette indication.

Problème, l’EMA affirme que les vaccins protègent contre les formes graves du COVID et qu’elle ne peut, pour cette raison, suspendre ou annuler leur AMM sauf à priver les personnes vulnérables d’un outil de prévention essentiel. Le dossier d’évaluation du vaccin Pfizer indique pourtant que le faible nombre de participants de plus de 75 ans (5 participants, dont 0 dans le groupe vacciné) ou de plus de 85 ans (5 participants) (AMM, p. 95-96) n’a pas permis d’estimer si le vaccin était efficace contre les formes graves, cette efficacité étant définie comme « critère secondaire » dans l’AMM (p. 69 et p. 93) :

Sur la base des données limitées disponibles, aucune conclusion fiable sur l’efficacité du vaccin contre la forme grave du COVID-19 ne peut être tirée 7 jours après la deuxième dose (critère secondaire). […]
Par conséquent, l’efficacité contre la maladie grave dans tous les sous-groupes, notamment certaines populations à haut risque de forme grave du COVID-19, ne peut être estimée (personnes âgées et sujets présentant des comorbidités).

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf#page=132

Le rapport d’évaluation indique également que l’impact du vaccin n’a jamais été évalué sur les personnes atteintes d’un cancer (p. 68), immunodéprimées, fragiles ou présentant des comorbidités (bronchite pulmonaire obstructive chronique, diabète, maladie neurologique chronique, troubles cardiovasculaires…) (p. 124-126). Or ces facteurs sont précisément ceux que l’Agence définit comme les facteurs de risque de forme grave du COVID (AMM, p. 11) :

Selon l’OMS, 80 % des personnes infectées guérissent sans avoir besoin de soins hospitaliers, tandis que 15 % développent une maladie plus grave et 5 % ont besoin de soins intensifs. L’âge croissant et les problèmes de santé sous-jacents sont considérés comme des facteurs de risque de développer une maladie grave.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf#page=11

Le refus de suspendre l’homologation des injections, en 2023, au nom de la protection des personnes vulnérables, présentée comme une « priorité absolue » par Emmanuel Macron, est d’autant plus immoral que l’Agence admet dans sa réponse aux parlementaires (p. 6) qu’une exposition répétée au virus favorise les infections, y compris chez les personnes vaccinées :

Il est important de noter qu’avec le SRAS-CoV-2, les personnes peuvent être exposées au virus à plusieurs reprises et qu’une exposition répétée peut augmenter le risque d’infection, même chez les personnes vaccinées.

C’est donc en conscience qu’elle a préconisé d’imposer à 80 % de la population qui n’en avait aucunement besoin une injection que la Commission européenne a pourtant définie comme « expérimentale » en janvier 2022, au nom de la protection d’une catégorie pour laquelle elle n’a jamais exigé la moindre donnée d’efficacité. Les chiffres avancés par le Pr Molimard, directeur du Centre de pharmacovigilance en charge de l’évaluation des effets indésirables des produits Pfizer (vaccin et Paxlovid^®) et ardent défenseur de la vaccination, sont encore plus glaçants puisqu’il évoque un taux de guérison sans traitement de… 98 %. Ça ne s’invente pas. Précisons que le Pr Molimard met en garde dans cette vidéo contre l’utilisation d’un médicament prescrit depuis 70 ans et considéré comme l’un des plus sûrs et les plus consommés au monde, mais dont le plus grand tort est d’être un concurrent direct du Paxlovid^®.

Conclusion

Les vaccins ont été homologués de façon définitive en octobre 2022, soit un peu plus d’un an avant la date de clôture de l’essai pivot, avec une précipitation suspecte, puisque la durée réglementaire de la phase 3 a été écourtée en dépit de problèmes de sécurité majeurs :

• un volume totalement délirant d’événements indésirables (5,3 millions de personnes pour plus de 12 millions d’événements selon l’OMS), notamment de décès (78 % de tous les décès enregistrés dans le VAERS américain depuis la création de la base en 1990 pour l’ensemble des vaccins). Le lien avec le vaccin ne serait confirmé qu’en de très rares cas, selon la Commission européenne, mais elle refuse de publier les analyses qu’elle dit avoir faites de ces cas ;
• la mise en évidence d’une toxicité variable des lots par une équipe de chercheurs au Danemark [16’ 15’’ à 24’ 27’’][22]. Ils enquêtent actuellement pour déterminer si cette anomalie statistique a été observée dans d’autres pays. Elle a été retrouvée a minima en Suède [18’ 20’’] et en Australie, où les employés du laboratoire Pfizer ont bénéficié d’un lot spécial qui n’était par chance associé à aucun effet indésirable ;
• des milliers d’études (plus de 3 500 revues par des pairs) démontrant la pathogénicité des vaccins et prouvant que le mécanisme vaccinal n’est pas celui décrit par les laboratoires et les agences ;
• la révélation de multiples fraudes observées durant les essais cliniques (BMJ) dont les données ont été réévaluées il y a plus d’un an ;
• la déclassification des données cliniques que les laboratoires et la FDA souhaitaient garder confidentielles pendant une durée de 75 ans et dont la dernière livraison a été obtenue en novembre 2023. Ce sont des dizaines de milliers de pages qui restent à analyser.

Les trois derniers sujets de préoccupation soulevés par la communauté scientifique (partie 1) concernent :

• la défaillance de la technologie ARNm, qui produit une réponse aberrante dans environ 25 % des cas. En d’autres termes, on ne sait ce que font les vaccins, avec quel impact sur la santé ;
• la composition réelle des injections, qui diffère de la version qui a été homologuée. Personne hormis les laboratoires ne sait ce que contiennent les fioles ;
• la contamination des vaccins par du matériel génétique non réglementaire, qui suggère qu’ils ont été conçus spécifiquement pour interagir avec l’ADN des personnes vaccinées, les exposant à un risque d’effets secondaires graves, notamment de cancer.

Tout se passe donc comme si l’EMA avait arraché cette homologation par la force grâce à un montage réglementaire visant à définir frauduleusement les injections comme des « vaccins », et qu’elle avait organisé les conditions réglementaires pour que cette homologation ne puisse sous aucun prétexte être remise en cause.

Dans ce contexte, le déni de l’Agence concernant sa responsabilité dans le mensonge sur la transmission soulève une interrogation majeure : a-t-elle créé une faille juridique dans laquelle les laboratoires n’ont eu qu’à s’engouffrer pour réaliser un essai planétaire de thérapie génique au prétexte d’une vaccination contre un virus dont on savait depuis le départ qu’elle n’avait aucune chance d’endiguer la prolifération ? Dans la troisième partie de notre enquête, nous détaillons les éléments qui le suggèrent.

Lien vers la conférence de presse :

Références

[1] Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. JOEU n° L 311/67. 2001 Nov 28. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:fr:PDF#page=6.

[2] Nordström P, Ballin M, Nordström A. Effectiveness of Covid-19 vaccination against risk of symptomatic infection, hospitalization, and death up to 9 months: A swedish total-population cohort study. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):814-823. Publiée en preprint le 25/10/2021. DOI: https://doi.org/10.1016/s0140-6736(22)00089-7.
L’étude n’a détecté aucune efficacité vaccinale à partir de 7 mois, mais un déclin de l’efficacité contre le risque d’hospitalisation ou de décès à partir du 4^e mois.

[3] Altarawneh HN, Chemaitelly H, Ayoub HH, Tang P, Hasan MR, Yassine HM, et al. Effects of previous infection and vaccination on symptomatic Omicron infections. N Engl J Med. 2022 Jul 7;387(1):21-34. DOI: https://doi.org/10.1056/nejmoa2203965.
L’étude montre une érosion progressive de l’efficacité des injections après les deuxième et troisième doses, évaluée à – 3,4 % à 6 mois pour Pfizer (– 10% pour Moderna) contre les infections symptomatiques et une absence de bénéfice contre les formes graves et les décès, quel que soit le nombre de doses injectées (2 doses, 3 doses ou immunité hybride).

[4] Kimball S. New Covid boosters aren’t better than old shots at neutralizing omicron BA.5, early studies find. CNBC. 2022 Oct 27. https://www.cnbc.com/2022/10/27/new-covid-booster-shots-dont-protect-better-against-omicron-bapoint5-studies-find.html.

[5] Wang Q, Bowen A, Valdez R, Gherasim C, Gordon A, Liu L, et al. Antibody responses to Omicron BA.4/BA.5 bivalent mRNA vaccine booster shot. BioRxiv (preprint). 2022 Oct 24. DOI: https://doi.org/10.1101/2022.10.22.513349.

[6] Collier AY, Miller J, Hachmann NP, McMahan K, Liu J, Bondzie EA, et al. Immunogenicity of BA.5 bivalent mRNA vaccine boosters. N Engl J Med; 2023 Feb 9; 388:565-567. DOI: https://doi.org/10.1056/nejmc2213948.

[7] Tokars JI, Patel MM, Foppa IM, Reed C, Fry AM, Ferdinands JM. Waning of measured influenza vaccine effectiveness over time: The potential contribution of leaky vaccine effect. Clin Infect Dis 2020; 71(10): e633-e41.

[8] Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Freedman LS, Ash N, et al. Protection and waning of natural and hybrid immunity to SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2201-2212. DOI: https://doi.org/10.1056/nejmoa2118946.
L’étude a démontré que les personnes naturellement immunisées restent mieux protégées que les personnes doublement injectées pendant une durée d’au moins 8 mois contre les contaminations et de 6 mois contre les formes graves et les décès, sans bénéfice significatif du vaccin pour les personnes de 60 ans et plus.

[9] Lin DY, Wheeler B. Effects of vaccination and previous infection on omicron infections in children. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1141-1143. DOI: https://doi.org/10.1056/nejmc2209371.
L’efficacité de la vaccination a été évaluée nulle à 4 mois (18 semaines) puis négative à partir du 5^e mois.

[10] Dorabawila, Hoefer D, Bauer UE, Bassett MT, Lutterloh E, Rosenberg ES. Effectiveness of the BNT162b2 vaccine among children 5-11 and 12-17 years in New York after the emergence of the Omicron variant. MedRxiv (preprint). 2022 Feb 28. DOI: https://doi.org/10.1101/2022.02.25.22271454.
Une efficacité de 12 % chez les enfants âgés de 5 à 11 ans a été retrouvée dans cette étude conduite par le Département de la santé de la ville de New York.

[11] Auvigne V, Tamandjou Tchuem CR, Schaeffer J, Vaux S, Parent Du Chatelet I. Protection against symptomatic SARS-CoV-2 infection conferred by the Pfizer-BioNTech Original/BA.4-5 bivalent vaccine compared to the mRNA Original monovalent vaccines : A matched cohort study in France. Vaccine. 2023 Aug 31;41(38):5490-5493. DOI: https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.07.071.

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[18] Règlement (UE) 2021/756 de la Commission du 24 mars 2021modifiant le règlement (CE) no 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. JOUE n° L 162/1. 2021 May 10. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32021R0756.

[19] Committee for Proprietary Medicinal Products. Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines. 1997 March 12. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/note-guidance-harmonisation-requirements-influenza-vaccinesen.pdf.

[20] Lu Y, Matuska K, Nadimpalli G, Ma Y, Duma N, Zhang H, et al. Evaluation of stroke risk following COVID-19 mRNA bivalent vaccines among U.S. adults aged ≥65 years. Medrxiv. 2023 Oct 15. DOI: https://doi.org/10.1101/2023.10.10.23296624. Traduction française : https://www-medrxiv-org.translate.goog/content/10.1101/2023.10.10.23296624v1.full?xtrsl=auto&xtrtl=fr&xtrhl=fr&xtrpto=wapp.

[21] Règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19. JOUE n° L 211/1. 2021 Jun 15. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32021R0953.

[22] Schmeling M, Manniche V, Hansen PR. Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Eur J Clin Invest. 2023 Aug;53(8):e13998. DOI: https://doi.org/10.1111/eci.13998.