L’EMA a-t-elle organisé un essai de thérapie génique au prétexte du COVID (1/3) ?

La lettre adressée le 4 octobre 2023 à l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas été publiée, mais on peut en reconstituer le contenu à partir des réponses de l’EMA. Les parlementaires contestent notamment le fait que les injections Pfizer et Moderna ont été homologuées comme des vaccins et non comme des produits de thérapie génique, les deux définitions s’excluant mutuellement en droit européen. Sur ce principe, pour l’EMA, elles ne peuvent en aucun cas modifier le génome des personnes vaccinées, ce qui est aujourd’hui démenti par la littérature scientifique.

L’évaluation de la sécurité des injections anti-COVID est basée sur le postulat qu’elles ne sont pas des produits de thérapie génique

Bien que la thérapie génique soit l’indication historique des vaccins ARNm, la Commission européenne a exclu les vaccins contre les maladies infectieuses de cette catégorie en 2009 [1], lorsqu’elle a organisé la législation encadrant les médicaments de thérapie innovante. Cette exclusion a été confirmée en 2015 [2] par un second document, qui précise qu’un produit de thérapie génique doit impérativement remplir ces deux conditions :

1. sa composition et son mécanisme d’action doivent avoir pour effet de « réguler, réparer, remplacer, ajouter ou supprimer une séquence génétique », ce qui correspond typiquement au fonctionnement des vaccins ARNm COVID-19 [3] ;
2. cet effet doit être l’objectif dans lequel le produit est administré [4].

D’autres définitions moins restrictives leur confèrent pourtant officiellement ce statut, notamment un document de 2015 rédigé par la FDA (note 1, page 3). Ce n’est qu’en 2018 que l’Agence a ajouté à cette définition « l’intention de modifier ou manipuler l’expression d’un gène » selon une finalité thérapeutique. L’Organisme fédéral américain de réglementation et de contrôle des marchés financiers [5] et la Société américaine de thérapie cellulaire et génique (ASGCT) estiment tous les deux que les vaccins ARNm COVID-19 sont des produits de thérapie génique leur permettant d’interagir avec l’ADN, mais sans le modifier de manière irréversible. Le laboratoire Pfizer confirme que ce procédé, appelé « tranfection », relève de la thérapie génique :

La fabrication de thérapies géniques est difficile et gourmande en ressources, certaines étapes distinctes des autres types de médicaments, vaccins et traitements étant à l’étude. Cela comprend la transfection.

Pfizer. Thérapie génique : dans les coulisses. https://www.pfizer.com/science/innovation/gene-therapy/manufacturing

En pratique, les injections ARNm de Pfizer et Moderna sont donc des produits de thérapie génique utilisés à des fins vaccinales. Le Dr Malone, qui fut l’un des pionniers de la technologie ARNm, l’a confirmé début décembre au Parlement britannique : « Il s’agit explicitement d’un programme de thérapie génique développé dans un laboratoire de thérapie génique. »

Sur le plan réglementaire, le fait que les injections soient définies comme des vaccins a permis aux laboratoires d’être exemptés d’une série d’études de sécurité [6] (directive de 2009, § 4,2 et § 5,2, p. 7-11), visant à évaluer, entre autres, le risque de « prolifération néoplasique due à la mutagenèse insertionnelle » – un phénomène qui se produit lorsqu’un gène étranger vient s’insérer à proximité d’un oncogène et provoque sa prolifération maligne.

Le risque que de tels effets secondaires surviennent avec des vaccins ARNm, comme ce fut le cas en 2022 avec les bébés bulles du Pr Alain Fischer, avait été formellement écarté par la Haute Autorité de santé (HAS) en novembre 2020 [7] (p. 74), au motif que l’ARNm ne peut pas pénétrer le noyau cellulaire. Olivier Véran avait à son tour qualifié de « délire complotiste », en 2021, les inquiétudes d’une partie de la communauté scientifique qui alertait sur la possibilité que cet ARN soit converti en ADN (transcription inverse) et puisse alors s’intégrer dans le génome humain [8] :

J’entends aussi : le vaccin ARNm modifie le génome humain. Le Pr Fischer y a encore répondu ce matin sur une radio à très juste titre, un ARNm injecté ne modifie en aucun cas le génome humain. Il est éliminé très vite et ne s’intègre pas au génome.

La garantie que l’ARNm modifié utilisé dans les vaccins ne puisse pas s’intégrer dans le génome humain et y être exprimé de façon permanente est formulée noir sur blanc par le laboratoire BioNTech dans le rapport australien de préautorisation du vaccin Comirnaty [9] (p. 101), où il est fallacieusement présenté comme similaire à de l’ARN naturel :

L’ARN est présent naturellement dans l’organisme, est métabolisé et éliminé par les mécanismes naturels de l’organisme, ne s’intègre pas dans le génome, est exprimé de manière transitoire et est donc considéré comme sûr.

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/foi-2389-03-1.pdf#page=101

Aucune étude de cancérogénicité et de génotoxicité n’a donc été réalisée en amont puisque l’ARNm vaccinal n’était pas supposé avoir de potentiel génotoxique, selon les déclarations du colauréat du prix Nobel de médecine 2023, Drew Weissman, coauteur d’un article (Pardi et al.) [10] dont les conclusions ont été répétées à l’envi par la communauté médicale, mais qui ne s’appuient en réalité sur aucune preuve scientifique [11] :

Un examen approfondi de la littérature évaluée par des pairs sur la sécurité des vaccins à ARNm synthétique montre que tous les articles mentionnent des niveaux élevés de sécurité sans fournir aucune citation, ou qu’ils fournissent une citation pour une étude de synthèse récente (Pardi et al.), qui indique que l’ARNm exogène est une plateforme non intégratrice et qu’il n’y a « aucun risque potentiel de [..] ou de mutagenèse insertionnelle », sans fournir aucune preuve scientifique pour étayer cette affirmation. En fait, aucune des 38 études citées dans cet article d’examen […] n’avait étudié la génotoxicité ou l’oncogenèse potentielle.

https://doi.org/10.1016/j.mehy.2023.111015

Les nouvelles données de la littérature démontrent que les injections anti-COVID peuvent altérer le génome

Trois ans après l’homologation de ces injections, ce paradigme est-il encore valide ?

La capacité des vaccins ARNm à s’intégrer dans le génome est confirmée depuis 2021

La question de l’impact des vaccins ARNm sur le génome n’a donc jamais été résolue avant leur déploiement. En juillet 2021 [12], le généticien Tomislav Domazet-Lošo appelait à la réalisation urgente d’études afin d’évaluer « la sécurité de la mutagenèse insertionnelle » pour les personnes vaccinées, mais également pour leur descendance, en raison du « potentiel héréditaire de l’ARNm du vaccin ».

Depuis, une série d’études a démontré que cette transcription inverse de l’ARN en ADN est techniquement possible in vitro [13],[14] mais également in vivo [15], et que son utilisation était parfaitement efficace en thérapie génique, une seule injection d’ARNm ayant permis d’induire une modification génétique chez des souris [16].

Enfin, plus récemment, une équipe de chercheurs italiens [17] a découvert la présence de gènes ne pouvant provenir que du vaccin Pfizer dans des échantillons de sang de personnes injectées deux mois auparavant, ce qui indiquerait selon eux une « intégration potentielle » [sic] dans le génome.

Les vaccins ARN contiendraient de l’ADN bactérien susceptible de modifier le génome de façon permanente

Ces inquiétudes ont pris une ampleur inédite il y a quelques mois avec la mise en évidence par le Dr Kevin McKernan (MIT) d’une contamination massive des vaccins ARNm par du matériel génétique non réglementaire, en l’occurrence :

• de l’ADN bactérien résistant un antibiotique, retrouvé dans l’ensemble des vaccins Pfizer et Moderna dans des proportions alarmantes (jusqu’à 500 fois plus que les limites autorisées par la FDA [18]) ;
• plusieurs séquences d’un virus de singe (SV40) oncogène [19],[20], détectées exclusivement dans l’ARN des vaccins Pfizer adultes et pédiatriques.

Les implications de cette contamination sont potentiellement vertigineuses puisque la présence de cet ADN bactérien permettrait à l’ARN vaccinal de s’intégrer directement dans le génome [21], sans avoir à être préalablement transcrit en ADN, le SV40 décuplant potentiellement ce risque en permettant « des insertions, des suppressions et des réarrangements dans le génome [22] ». Même si seule une partie du virus est présente dans la solution injectée, il s’agit de séquences stratégiques qui conféreraient au vaccin un potentiel cancérigène majeur.

Lors d’une audition au Sénat de Caroline du Sud, le Pr Phillip Buckhault, expert en génomique du cancer, a fait part de ses inquiétudes concernant la présence de ces fragments d’ADN contaminant, dont il estime que le risque qu’ils s’intègrent de façon permanente au génome d’une personne « est très réel », ce qui pourrait induire des problèmes auto-immuns et des cancers chez les personnes vaccinées mais également leur descendance. Plus généralement, « la présence de niveaux élevés d’ADN contaminant dans les vaccins à ARNm “peut être à l’origine de certains effets secondaires rares mais graves, comme la mort par arrêt cardiaque” » selon le Dr Buckhaults (The Spectator).

La contamination des vaccins ARNm est confirmée par des dizaines de scientifiques dans le monde

Ces plasmides d’ADN (et de façon plus confidentielle les séquences de SV40) ont été retrouvés par plusieurs laboratoires dans le monde (États-Unis, Allemagne, Canada, Japon, Australie, France) dans des échantillons de vaccin issus des lots en circulation, ce qui suggère un problème systémique. La contamination des vaccins Pfizer a été rendue publique le 12 décembre dernier par la télévision allemande grâce à un reportage réalisé dans un laboratoire privé. Les chercheurs ont retrouvé de l’ADN étranger dans cinq lots différents de vaccin, à des niveaux de contamination 83 à 354 fois supérieurs au seuil de sécurité fixé par l’OMS.

Au Danemark, plusieurs scientifiques alertent depuis le mois d’octobre sur cette contamination massive. Deux experts néerlandais, le Dr Maarten Fornerod et le Pr Theo Schetters, se sont exprimés fin décembre dans un média indépendant, où ils ont appelé à suspendre les vaccins ARNm. Idem en Allemagne, où des scientifiques demandent à leur une réévaluation des injections en raison des « potentiels effets à long terme pour les sujets vaccinés ». En juillet dernier, une injonction a également été demandée en ce sens par un médecin, le Dr Julian Fidge, à la Cour fédérale d’Australie.

L’EMA refuse d’appliquer la réglementation européenne concernant les risques de dissémination des OGM

Ces nouvelles données sont-elles suffisantes pour redéfinir les injections anti-COVID comme des produits de « thérapie génique » dans la mesure où leur mécanisme d’action revient, selon le Dr Hélène Banoun et le généticien Tomislav Domazet-Lošo, à transformer les personnes vaccinées en OGM ? À défaut, le sont-elles pour déclencher les études de cancérogénicité et de génotoxicité, qui n’ont jamais été réalisées ?

L’EMA a modifié la réglementation européenne pour exclure les vaccins ARNm de la catégorie des OGM

L’EMA soutient aujourd’hui, dans sa réponse et sur son site [23] que les injections anti-COVID ne sont pas des OGM et qu’il n’y a donc pas lieu de les évaluer comme tels, contrairement à ce que prétendent les parlementaires.

Ils rappellent en effet dans leur lettre que les laboratoires ont bénéficié en juillet 2020 (règlement UE 2020/1043) d’une dérogation temporaire les autorisant à différer l’évaluation du risque de dissémination d’organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l’environnement jusqu’à la levée de l’urgence pandémique (article 4). Or bien que celle-ci ait été officiellement décrétée il y a plus de six mois, les laboratoires n’ont toujours pas fourni les données requises.

La directive européenne de 2001 [24] définit un OGM comme un organisme, c’est-à-dire « une entité biologique capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique » dont « le matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne s’effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle » (article 2). L’injection de nanoparticules contenant de l’ARN messager, dont le dossier d’AMM précise qu’il s’agit d’un ARN modifié et non naturel (modRNA) (AMM, p. 51), ne fait pas partie des techniques exclues par cette directive (annexe 1A, partie 2).

Cette définition a été élargie en juillet 2018 par un arrêt de la Cour de justice européenne [25] qui précise que la liste des techniques citées dans cette directive n’est pas exhaustive. Elle inclut en réalité « toute technique dite de “génie génétique” [26] ».

La directive de 2021 précise également deux choses :

• les techniques de modification génétique incluent spécifiquement « l’insertion de molécules d’acide nucléique, produit de n’importe quelle façon hors d’un organisme, à l’intérieur de tout virus, plasmide bactérien… » ;
• la Commission européenne estime qu’« Une attention particulière devrait être accordée à la question des gènes de résistance aux antibiotiques lors de l’évaluation des risques des OGM contenant ces gènes. » (point 22).

Or cette définition a été restreinte en juillet 2020 [27] aux vaccins contenant des virus atténués ou des vecteurs vivants, ce qui exclut les vaccins ARNm de cette définition et des évaluations de sécurité afférentes. Cette nuance sémantique est visiblement cruciale pour l’EMA puisqu’elle précise depuis le 1^er décembre 2023 [28] qu’ils ne sont pas des OGM mais des « médicaments biotechnologiques ». Problème, elle définit elle-même les « médicaments biotechnologiques » comme des médicaments basés sur l’utilisation d’organismes vivants :

Biotechnologie : L’utilisation d’organismes vivants pour créer ou modifier des produits, y compris des médicaments.

https://www.ema.europa.eu/en/glossary/biotechnology

Sur ce principe, comment le règlement permettant d’exclure les vaccins de la catégorie des OGM peut-il s’appliquer aux vaccins ARNm ? [10’ 48’’ de la conférence de presse]

L’EMA estime qu’aucun des vaccins géniques ne présenterait de risques pour la santé humaine et pour l’environnement

A contrario, l’EMA définit les vaccins utilisant un vecteur adénoviral (Astra Zeneca et Janssen) comme des OGM. Le dossier d’homologation du vaccin Astra Zeneca (ChAdOx1-S) évoque bien le rapport d’évaluation des risques environnementaux (ERA) qu’elle est supposée avoir exigé en amont de l’octroi de l’AMM (p. 35), mais le Rapport d’évaluation publique du ministère de la Santé anglais indique qu’aucune évaluation des risques environnementaux n’est exigée par l’EMA malgré la présence d’OGM, et qu’il n’en a sur ce principe pas founi (p. 21). Le dossier d’AMM se contente, lui, d’indiquer que tous les risques environnementaux ont été écartés (p. 49). Sur quelles bases ? On ne sait pas.

Le règlement de juillet 2020 soulève donc une question : pourquoi la Commission européenne a-t-elle modifié sa propre réglementation pour exclure les vaccins ARNm de la catégorie des OGM (point 8), cinq mois avant leur homologation, et dispenser les laboratoires d’études de sécurité cruciales mais jugées chronophages, alors qu’elle n’estime pas nécessaire de réaliser de telles études pour les vaccins OGM ?

Les nanoparticules lipidiques du vaccin Pfizer sont pourtant définies par le laboratoire comme hautement dangereuses

Bien que le terme OGM soit absent du dossier d’évaluation du vaccin Pfizer, l’EMA précise (AMM, p. 51) qu’« il est peu probable que les vaccins et les nanoparticules lipidiques entraînent un risque significatif pour l’environnement », ce qui est en contradiction avec la documentation fournie par le laboratoire.

• Le document Safety Data Sheet, établi par Pfizer, indique que les propriétés environnementales du son vaccin n’ont pas été évaluées (p. 9), mais il évalue la toxicité (occupationnal exposure band – OEB) des nanoparticules lipidiques (ALC-0315 et ALC-0159) à 3 sur une échelle de 1 à 6 pour les travailleurs appelés à les manipuler (catégorie « dangereux »).
• Dans un autre document aujourd’hui déclassifié, la toxicité du vaccin est évaluée à 5, ce qui correspond à la catégorie « très très dangereux » (very highly hazardous).
• Le protocole d’essai [29] exigeait par ailleurs de signaler dans un délai de 24 heures au système de sécurité de Pfizer, et de déclarer comme « effet indésirable grave » (EIG), dans les 24 heures suivant sa découverte, toute exposition fortuite au vaccin, qu’il existe ou non un EIG associé (p. 61). Cette consigne est-elle compatible avec un produit ne présentant aucun risque pour la santé humaine en cas de dissémination ?
• L’excrétion des nanoparticules lipidiques par les fluides corporels (sueur, expectoration, lait maternel) a été démontrée il y a plus de deux ans. Les scientifiques ont désormais acquis la conviction que les personnes vaccinées peuvent contaminer leur entourage avec l’ARNm vaccinal [30], notamment les femmes allaitantes, où ce phénomène a été retrouvré chez plus de 75 % des femmes vaccinées allaitantes (10 cas sur 13) dans une étude publiée en septembre 2023 [31].

En dispensant les laboratoires d’études de sécurité, notamment d’excrétion et de dissémination, l’EMA a-t-elle cherché activement à contourner le consentement à la vaccination ou a-t-elle simplement homologué par imprudence un produit dont on pouvait redouter qu’il favorise l’émergence de nouveaux variants plus dangereux d’émerger ?

Les vaccins ARNm ont-ils été conçus pour modifier le génome ?

Le fait que les injections anti-COVID soient définies comme des vaccins par l’EMA et non comme des produits de thérapie génétique est-il suffisant pour que les régulateurs refusent de revoir leur copie ? Pour rappel, selon le droit européen, un vaccin contre une maladie infectieuse ne peut pas être considéré comme un produit de thérapie génique même s’il produit les mêmes effets, car il n’est pas supposé être administré dans cet objectif. En ce sens, la contamination des injections ne suffit pas remettre en cause leur statut. A priori du moins, même si ce « car » n’est explicité dans aucun document.

Le vaccin Pfizer injecté n’a jamais été évalué par les agences

Officiellement, l’utilisation de séquences de SV40 et d’ADN bactérien pour produire l’ARN vaccinal s’explique par des contraintes techniques : produire un maximum de vaccins en un temps record. La présence non réglementaire de matériel bactérien dans le produit injecté résulterait simplement d’un défaut de purification, les traces résiduelles d’ADN devant être éliminées à la fin du processus de production.

Ce processus de fabrication n’est pas celui utilisé dans la version qui a été homologuée (ce qui implique en pratique que le produit final n’a jamais été évalué), les laboratoires ayant été autorisés à le modifier après la clôture de l’étude pivot [32], sous réserve qu’ils en décrivent l’ensemble des composants (AMM, p. 18) et qu’ils réalisent un mini-essai clinique (250 participants) visant à garantir la similitude des caractéristiques biologiques, chimiques et physiques de la substance active et du produit fini (AMM, p. 137) :

Deux procédés de substance active ont été utilisés au cours de l’histoire du développement ; Processus 1 (matériel d’essai clinique) et processus 2 (processus commercial). Des détails sur les différences de processus, la justification des changements et les résultats d’une étude de comparabilité sont fournis. Les changements majeurs entre les versions des procédés de substance active ont été décrits dans le dossier.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf#page=18

Pfizer a dissimulé l’utilisation de SV40 dans sa formule commerciale

Si l’utilisation d’ADN bactérien s’est faite de façon « transparente », Pfizer a en revanche dissimulé aux régulateurs la présence de SV40 en effaçant manuellement cette région de la carte plasmidique qui représente le matériel génétique contenu dans l’ARNm vaccinal (figure S.2.3-1, p. 24). Cette information a été confirmée par l’Agence de santé publique Santé Canada et par le Dr Maria Gutschi, qui a récemment détaillé les conséquences de cette fraude.

Pourquoi Pfizer a-t-il voulu dissimuler cette information aux régulateurs ? En dépit de son caractère oncogène, le SV40 n’est pourtant pas formellement proscrit pour la fabrication d’un vaccin selon les propres termes du laboratoire, pour qui il entrerait dans la fabrication de nombreux vaccins. En revanche, on sait aujourd’hui (et Pfizer le sait également selon toute vraisemblance) qu’il présente un intérêt stratégique pour la confection d’un produit de thérapie génique :

• une étude publiée en 1999 [33] a démontré que l’inclusion de séquences de promoteurs SV40 dans des nanoparticules lipidiques contenant des plasmides d’ADN est la stratégie la plus efficiente pour « hacker » le noyau cellulaire des cellules de l’hôte ;
• un article émanant d’un laboratoire de thérapie génique affilié à l’université de Rockchester confirme que ce cocktail est non seulement une configuration optimale pour percer le noyau cellulaire de son hôte, mais que chacun de ces éléments est indispensable pour atteindre un tel objectif ;
• une étude de 2021 [34] confirme que l’utilisation d’ADN plasmidique constitue « l’une des approches les plus simples » utilisées en thérapie génique.

Selon le Dr McKernan, le fait que ce matériel génétique ait été dissimulé par les laboratoires prouve que les injections sont des produits de thérapie génique déguisés. Il estime sur ce principe qu’il y a clairement une intention de nuire de la part de Pfizer, le laboratoire n’ayant jamais publié les données cliniques de comparaison entre les deux processus [35] supposées démontrer l’innocuité de la formule commerciale. Et pour cause, cet essai n’a apparemment jamais eu lieu, le groupe témoin ayant été supprimé le 9 février 2021.

Les problèmes de sécurité soulevés par l’utilisation d’ADN plasmidique en raison de son potentiel d’intégration sont pourtant parfaitement connus des laboratoires. Dans un brevet concernant un nouveau vaccin ARNm (US20190240317A1), Moderna met en garde contre les « problèmes potentiels » posés par ce procédé de fabrication, notamment « la possibilité d’une mutagenèse insertionnelle, qui pourrait conduire à l’activation d’oncogènes ou à l’inhibition des gènes suppresseurs de tumeurs » [0012].

L’hypothèse selon laquelle Pfizer et Moderna ont conçu et testé un prototype de produit de thérapie génique est à ce point choquante qu’elle est difficilement crédible. Elle est pourtant bien moins complotiste qu’il n’y paraît puisqu’elle a été formulée en 2021 dans l’entre-soi des laboratoires, par le PDG de Bayer, Stefan Oelrich :

Les vaccins ARN sont un exemple de thérapie cellulaire et génétique. J’aime toujours dire que si nous avions demandé au public, il y a deux ans, « Seriez-vous prêts à accepter une thérapie génique ou cellulaire et à l’injecter dans votre corps », nous aurions probablement obtenu un taux de refus de 95 %.

World Health Summit 2021, 8’45“

La question n’est donc pas de savoir si la vaccination de masse contre le COVID était un essai de thérapie génique (ou plus exactement, une injection génique expérimentale), mais si les agences ont été dupées ou si elles ont couvert une fraude, et avec quelles conséquences pour la santé de la population.

Conclusion

La contamination des injections ARNm Pfizer et Moderna par du matériel génétique non réglementaire est un sujet de préoccupation majeure, qui agite l’ensemble de la communauté scientifique. Le ministre de la Santé de Floride alerte aujourd’hui publiquement sur les dangers auxquels les laboratoires ont exposé des milliards de citoyens, ici au micro du journaliste Tucker Carlson. Il demande solennellement l’arrêt immédiat de toute vaccination basée sur les injections ARNm qui n’ont fait à ce jour l’objet d’aucun rappel et qu’il qualifie de « l’antéchrist de tous les produits » :

L’ADN étranger pourrait-il pénétrer dans vos cellules via le vaccin à ARNm COVID et changer votre ADN – et l’humanité elle-même – pour toujours ? Ça a l’air dingue, n’est-ce pas ? « Cela pourrait absolument arriver ».

Pour autant, rien ne semble en mesure de faire dévier les agences du mantra selon lequel les injections sont sûres et efficaces, et ne peuvent pas altérer le génome des personnes vaccinées. Elles ont été homologuées au prix d’un coup de force institutionnel et réglementaire, qui repose fondamentalement sur le fait que les injections sont des vaccins même si elles n’en remplissent aucune des fonctions, et ne peuvent donc être assimilées à des produits de thérapie génique, ce qu’elles sont pourtant en pratique. Dans la suite de dossier, nous expliquons comment l’EMA a contourné la législation pour classer au forceps les injections dans la catégorie des vaccins (2^e partie) et extorquer le consentement des citoyens (3^e partie).

Lien vers la conférence de presse :

Références

[1] Directive 2009/120/CE de la Commission du 14 septembre 2009 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante. JOEU n° L 242/3. 2009 Sept 15. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009L0120&from=EN#page=2.

[2] European Medicines Agency (EMA). Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products. EMA/CAT/600280/2010 rev.1 2015 May 21, p. 5. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-classification-advanced-therapy-medicinal-productsen-0.pdf#page=5.

[3] Banoun H. mRNA: vaccine or gene therapy? The safety regulatory issues. Int J Mol Sci. 2023 Jun 22;24(13):10514. DOI: https://doi.org/10.3390/ijms241310514.

Version française : https://www.aimsib.org/2023/07/02/arnm-vaccins-ou-therapie-genique-les-enjeux-de-securite-de-la-reglementation/.

[4] Guerriaud M, Kohli E. RNA-based drugs and regulation: Toward a necessary evolution of the definitions issued from the European union legislation. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 17:9:1012497. DOI: https://doi.org/10.3389/fmed.2022.1012497.

[5] United States Securities and Exchange Commission (US SEC). Form F-1 Registration Statement: BioNTech SE. 2019 Sept 9. p. 23. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000119312519241112/d635330df1.htm.

US SEC. Form F-1 Registration Statement: Moderna, Inc. 2020 Jun 30. p. 70. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm.

[6] Directive 2009/120/CE de la Commission du 14 septembre 2009 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante. JOEU n° L 242/3. 2009 Sept 15. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009L0120&from=EN.

[7] Haute Autorité de santé (HAS). Aspects immunologiques et virologiques de l’infection par le SARS-CoV-2. 2020 Nov 25, p. 74. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-11/rapport_-_immunite_au_cours_de_linfection_par_le_sars-cov-2_2020-11-30_17-25-10_860.pdf#page=74.

[8] Vélot C. « Ne faisons pas un remède pire que le mal » : l’entretien essentiel, avec Christian Vélot. FranceSoir. 2021 Jun 26. https://www.francesoir.fr/videos-lentretien-essentiel/ne-faisons-pas-un-remede-pire-que-le-mal-entretien-essentiel-avec.

[9] Therapeutic Goods Administration (TGA). Pfizer/BioNTech COVID-19 mRNA vaccine (BNT162, PF-07302048): TGA Pre-Submission Meeting. 2020 Sept 18. https://www.tga.gov.au/sites/default/files/foi-2389-03-1.pdf#page=137.

[10] Pardi N, Hogan MJ, Porter FW, Weissman D. mRNA vaccines — a new era in vaccinology. Nat Rev Drug Discov. 2018 Apr;17(4):261-279. DOI: https://doi.org/10.1038/nrd.2017.243.

[11] Acevedo-Whitehouse K, Bruno R. Potential health risks of mRNA-based vaccine therapy: A hypothesis. Med Hypotheses. 2023 Feb;171:111015. DOI: https://doi.org/10.1016/j.mehy.2023.111015.

[12] Domazet-Lošo T. mRNA vaccines: Why is the biology of retroposition ignored? Genes (Basel). 2022 Apr 20;13(5):719. DOI: https://www.doi.org/10.3390/genes13050719. Voir notamment p. 14.

[13] Chandramouly G, Zhao J, McDevit S, Rusanov T, Hoang T, Borisonnik N, et al. Polθ reverse transcribes RNA and promotes RNA-templated DNA repair. Sci Adv. 2021 Jun 11;7(24):eabf1771. DOI: https://doi.org/10.1126/sciadv.abf1771.

[14] Zhang L, Richards A, Barrasa MI, et al. Reverse-transcribed SARS-CoV-2 RNA can integrate into the genome of cultured human cells and can be expressed in patient-derived tissues. PNAS. 2021 May 25;118(21):e2105968118. DOI: https://doi.org/10.1073/pnas.2105968118.

[15] Aldén M, Olofsson Falla F, Yang D, et al. Intracellular reverse transcription of Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2 in vitro in human liver cell line. Curr Issues Mol Biol. 2022 Feb 25;44(3):1115-26. DOI: https://doi.org/10.3390/cimb44030073.

[16] Breda L, Papp TE, Triebwasser MP, et al. In vivo hematopoietic stem cell modification by mRNA delivery. Science. 2023 Jul 28;381(6656):436-443. DOI: https://www.doi.org/10.1126/science.ade6967.

[17] Dhuli K, Medori MC, Micheletti C, et al. Presence of viral spike protein and vaccinal spike protein in the blood serum of patients with long-COVID syndrome. Eur Rev Med Farmacol Sci. 2023;27:113-19. https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/013-019-2.pdf
https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/supplementary-data.pdf

[18] Speicher DJ, Rose J, Gutschi LM, Wiseman DM, McKernan K. DNA fragments detected in monovalent and bivalent Pfizer/BioNTech and Moderna modRNA COVID-19 vaccines from Ontario, Canada: Exploratory dose response relationship with serious adverse events. 2023 Oct 19. DOI: https://doi.org/10.31219/osf.io/mjc97.

[19] Vilchez RA, Butel JS. Emergent human pathogen simian virus 40 and its role in cancer. Clin Microbiol Rev. 2004 Jul;17(3):495-508. DOI: https://doi.org/10.1128/CMR.17.3.495-508.2004.

[20] Jaurand MC. SV40 et cancer : un débat à rebondissements. Med Sci (Paris). 2003 Jan;19(1):5-7. DOI: https://doi.org/10.1051/medsci/20031915.

Voir aussi : Mercola D. Monkey virus DNA found in COVID-19 shots. 2023 Jun 11. https://www.theepochtimes.com/health/green-monkey-dna-found-in-covid-19-shots-5317587.

[21] Wang Z, Troilo PJ, Wang X, et al. Detection of integration of plasmid DNA into host genomic DNA following intramuscular injection and electroporation. Gene Ther. 2004 Apr;11(8):711-21. DOI: https://doi.org/10.1038/sj.gt.3302213.

[22] Mercola D. Monkey virus DNA found in COVID-19 shots. 2023 Jun 11. https://www.theepochtimes.com/health/green-monkey-dna-found-in-covid-19-shots-5317587.

Mercola D. Contaminated COVID products and monkey virus DNA. 2023 Jul 8. https://www.theepochtimes.com/health/contaminated-covid-products-and-monkey-virus-dna-5360963.

[23] La version de cette page au 04/10/2023 ne précisait pas que les vaccins ne sont pas des OGM : https://web.archive.org/web/20231008010337/https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-medicines/covid-19-vaccines-key-facts.

[24] Article 2, Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil. JO n° L 106, 2001 Avr 17, p. 8. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0018:20080321:FR:PDF.

[25] Cour européenne de justice. Arrêt de la Cour (grande chambre). Affaire C‑528/16. 2018 Jul 25. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A62016CJ0528.

[26] Ministère de l’Agriculture et de la Souveraineté alimentaire. Qu’est-ce qu’un OGM ? 2018 Aug 08. https://agriculture.gouv.fr/quest-ce-quun-ogm.

[27] Règlement (UE) 2020/1043 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2020 relatif à la conduite d’essais cliniques avec des médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou prévenir la maladie à coronavirus (COVID-19), ainsi qu’à la fourniture de ces médicaments. JOUE n° L 231/12. 2020 Jul 17. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32020R1043.

[28] Voir la capture du 08/10/2023, section « Are mRNA vaccines gene therapies? » [Les vaccins Arm sont-ils des thérapies géniques ?] : https://web.archive.org/web/20231008010337/https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-medicines/covid-19-vaccines-key-facts.

[29] Pfizer. PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines): Protocol C4591001. Final Protocol. 2020 Apr 15. https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2034577/supplfile/nejmoa2034577protocol.pdf

[30] Banoun H. Current state of knowledge on the excretion of mRNA and spike produced by anti-COVID-19 mRNA vaccines; possibility of contamination of the entourage of those vaccinated by these products. Infect Dis Res. 2022 Nov 14;3(4):22. DOI: https://doi.org/10.53388/IDR20221125022.

Version française : https://www.aimsib.org/2022/11/20/la-contamination-par-les-vaccins-a-arnm-est-elle-biologiquement-plausible-a-partir-dun-sujet-vaccine/.

[31] Hanna N, De Mejia CM, Heffes-Doon A, et al. Biodistribution of mRNA COVID-19 vaccines in human breast milk. EBioMedicine. 2023 Sep 19;96:104800. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104800.

[32] European Medicines Agency. Assessment report: Comirnaty. Common name: COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified). 2021 Feb 19. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-reporten.pdf.

[33]  Dean DA, Dean BS, Muller S, et al. Sequence requirements for plasmid nuclear import. Exp Cell Res. 1999 Dec 15;253(2):713-22. DOI: https://doi.org/10.1006/excr.1999.4716.

[34] Liu Y, Musetti S, Huang L. Gene Therapy with Plasmid DNA. Cancer. 2021 Apr 26. DOI: https://doi.org/10.1002/0471266949.bmc073.pub3.

[35] Guetzkow JA, Levi R. Rapid response to: Covid-19: Researchers face wait for patient level data from Pfizer and Moderna vaccine trials. BMJ. 2022 July 12;378:01731. Published 2023 May 13. DOI: https://doi.org/10.1136/bmj.o1731. Version française : https://www-bmj-com.translate.goog/content/378/bmj.o1731/rr-2?_x_tr_sl=auto&_x_tr_tl=fr&_x_tr_hl=fr&_x_tr_pto=wapp.