Risques cardiovasculaires associés aux traitements contre le rhume, une opération de camouflage ?

Dans son communiqué [1], l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) explique avoir mis sous surveillance renforcée une série de médicaments courants contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine, en raison de plusieurs types d’événements indésirables graves (EIG) potentiellement associés à l’utilisation de cette substance :

• infarctus du myocarde ;
• accident vasculaire cérébral ;
• syndrome d’encéphalopathie réversible postérieure (PRES) ;
• syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).

L’Agence précise qu’elle a demandé en février 2023 la réévaluation de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments par l’Agence européenne des médicaments (EMA) après la publication de « données récentes issues des bases de données de pharmacovigilance et de la littérature médicale ». Cette procédure n’est pas encore terminée et le risque de survenue de ces EIG est estimé « très faible » par l’ANSM, mais on suppose que l’approche de l’hiver l’a poussée à anticiper les conclusions du régulateur européen :

Des données récentes issues des bases de données de pharmacovigilance et de la littérature médicale font état de cas de syndromes d’encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) après la prise d’un vasoconstricteur oral contenant de la pseudoéphédrine. Ces médicaments étant disponibles dans de nombreux autres pays européens, l’ANSM a demandé leur réévaluation au niveau européen sur la base de ces nouvelles données. La procédure, qui a débuté en février 2023, se poursuit.

Dans l’intervalle, la surveillance renforcée qui est mise en place en France est maintenue et d’autres mesures restrictives pourraient être prises afin de protéger les patients.

Données de pharmacovigilance : où sont les cas qui inquiètent tant l’ANSM ?

L’ANSM et l’EMA [2] ne citent malheureusement ni la fréquence des événements indésirables ni les études évoquées dans leurs communiqués respectifs, contrairement à ce que l’EMA a coutume de faire lorsqu’elle a identifié un signal de sécurité [3].

Nous avons donc effectué une recherche dans la base PubMed^® sur une série d’expressions associant les mots clés pseudoephedrine et myocardial, heart attack, stroke, cerebrovascular, haemorrhage, RCVS, PRES. Elle a permis d’identifier quatre études postérieures à 2018 et 2017 :

• un rapport de cas [4], publié en janvier 2023 ;
• trois rapports de cas publiés en 2022 [5],[6],[7].

Par curiosité, nous avons alors consulté la bases de pharmacovigilance de l’Organisation mondiale de la santé (OMS, VigiAcess) pour tenter d’évaluer la fréquence des infarctus et des AVC associés aux médicaments contenant de la pseudoéphrédine. L’ANSM recense 8 formules commerciales versus 11 listés par la Base de données publique des médicaments, auxquels l’EMA ajoutent l’aerinaze et la clarinase :

• Actifed Rhume ;
• Actifed Rhume jour et nuit ;
• Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine ;
• DolirhumePro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine ;
• Humex Rhume ;
• Nurofen Rhume;
• Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine ;
• Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine ;
• Aerinaze ;
• Clarinase.

La base VigiAcess compile l’ensemble des événements indésirables enregistrés dans le monde par les différentes agences sanitaires ainsi le nombre de personnes impactées (désignées comme « rapports ou cas individuels »). Ces événements sont classés par catégories, subdivisées en pathologies ou types de troubles. Les infarctus (myocardial infarction) sont regroupés dans la catégorie des troubles cardiaques (cardiac disorders, CD) ; les syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS, reversible cerebral vasoconstriction syndrome), les syndromes d’encéphalopathie réversible postérieure (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) et les AVC (stroke, cerebrovascular accident) dans la catégorie des troubles du système nerveux (nervous system disorders, NSD).

Tableau 1. Incidence mondiale des événements indésirables associés à la pseudoéphédrine*

Au total, le volume d’événements indésirables dont la hausse est estimée « critique » par l’ANSM s’élève donc à 314 cas, dont 4 cas de PRES et 6 cas de RCVS recensés dans le monde en 33 ans pour un total de 10 médicaments. Malheureusement, la base VigiAcess ne permet pas de comparer ces chiffres (via le site WayBackMachine, par exemple), avec ceux recensés à une date antérieure. Il nous est donc impossible de savoir si leur incidence a récemment augmenté ou non :

Le PRES et le RCVS peuvent impliquer une réduction de l’apport sanguin (ischémie) au cerveau et provoquer des complications potentiellement mortelles dans certains cas. Symptômes courants associés au PRES et au RCVS peuvent inclure des maux de tête, des nausées et des convulsions.

La revue fait suite à de nouvelles données provenant d’un petit nombre de cas de PRES et de RCVS chez des personnes utilisant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine qui ont été signalés dans les bases de données de pharmacovigilance et dans la littérature médicale.

ANSM

Près de 2 000 fois plus d’infarctus et d’AVC recensés pour les vaccins COVID-19

À défaut, pour tenter d’apprécier le caractère préoccupant de ces données, nous avons effectué la même recherche concernant les vaccins COVID-19 pour lesquels nous disposons de trois jeux parcellaires de données issues de plusieurs pointages réalisés à des dates antérieures. Nous incluons dans cette comparaison l’ensemble des cas recensés dans la catégorie des « troubles cardiaques » et des « troubles du système nerveux » en faisant l’hypothèse que l’inquiétude de l’EMA et de l’ANSM porte sur l’augmentation des symptômes évocateurs d’un PRES ou d’un RCVS (maux de tête, nausées, convulsions).

La recherche sur le terme « COVID-19 vaccine » fournit le nombre d’événements indésirables pour chaque catégorie et le nombre de cas individuels (i. e. de personnes ayant déclaré un ou plusieurs événements indésirables) pour l’ensemble des vaccins COVID-19. Elle montre que près de 20 % des événements indésirables correspondent à des troubles cardiaques (2,6 %) ou neurologiques (16 %), et que le rajeunissement de la population vaccinée n’a eu aucun impact sur la prépondérance de ce type de troubles potentiellement graves.

Tableau 2. Incidence événements indésirables associés aux vaccins COVID-19 (OMS/monde)

La base VigiAcess propose également des statistiques par zone géographique et tranche d’âge qui montrent que dans leur écrasante majorité, ceux qui sont impactés par le vaccin sont ironiquement ceux qui sont épargnés par le COVID :

• 45 % des événements indésirables concernent l’Europe ;
• 79 % de ces cas ont été recensés chez les moins de 75 ans, dont :
• 41 % chez les 18-44 ans,
• 28 % chez les 45-64 ans,
• 8 % chez les 65-74 ans.

Tableau 3. Ratio événements indésirables associés aux vaccins COVID-19 vs pseudoéphédrine (OMS/monde)

Pour les quatre effets indésirables mentionnés dans le communiqué de l’ANSM, l’incidence des cas associés aux vaccins anti-COVID est 1 800 fois plus élevée que celle observée pour les médicaments contenant de la pseudoéphédrine lorsqu’on la pondère par la durée d’utilisation (3 ans pour les vaccins COVID-19 versus 33 ans pour les autres médicaments) :

• Infarctus : x 2 780 ;
• AVC : x 1 412 ;
• Syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) : x 139 ;
• Syndromes d’encéphalopathie réversible postérieure (PRES) : x 242.

Autre fait remarquable, VigiAccess recense 5 AVC périnataux et 16 types d’AVC postvaccinaux versus 3 pour les médicaments recensés.

Concernant le volume global d’effets indésirables associés aux vaccins COVID-19 et leur impact présumé sur le cœur et le système nerveux, les ratios atteignent des niveaux dramatiquement élevés :

• Cas individuels : x 3 319 (+ 58,25 % en 20 mois) ;
• Troubles cardiaques : x 2 438 (+ 57,81 % en 20 mois) ;
• Troubles neurologiques : x 4 679 (+ 44,47 % en 20 mois).

Des écarts potentiellement encore plus importants selon les estimations de l’ANSM

Le journal Le Figaro évoquait en 2018 un volume d’événements indésirables plus élevé, issu d’une étude que l’ANSM aurait conduite, mais il ne nous est pas possible de le confirmer dans la mesure où cette étude n’est pas sourcée. Le chiffre mentionné englobe toutefois d’autres événements indésirables (hypertension, angine de poitrine, troubles du comportement…) :

Cette décision intervient suite à la survenue d’effets indésirables très rares, mais graves : entre 2001 et 2007, 296 ont été enregistrés par la Base nationale de pharmacovigilance. Selon l’ANSM, chaque million de boîtes vendues entraînerait 0,2 à 0,7 cas d’effets indésirables, cardiaques (hypertension artérielle, angine de poitrine) ou neurologiques (troubles du comportement, accident vasculaire cérébral).

Handi O. Des médicaments contre le rhume sont désormais interdits de publicité. Le Figaro. 26/01/2018.

La disproportion d’événements indésirables associés aux vaccins COVID-19 peut-elle s’expliquer par le volume de doses administrées dans le monde ?

Selon l’information fournie par Le Figaro, le nombre d’EIG cardiaques et neurologiques recensés par l’OMS s’élève à 4 737 (tableau 1), ce qui représenterait entre 7 et 24 milliards de boîtes vendues, versus 13 milliards de doses de vaccin COVID-19 administrées. Le volume d’EIG cardiaques et neurologiques associés aux vaccins COVID-19 serait dans ce cas entre 247 et 863 fois plus élevé. Or :

• les données signalées comme critiques par l’ANSM incluent d’autres effets secondaires, notamment l’hypertension artérielle, qui est classée parmi les troubles vasculaires (embolies, thromboses, phlébites…). L’OMS recense 44 378 cas d’hypertension et 235 329 troubles vasculaires pour les vaccins COVID-19, versus 211 et 486 pour les autres médicaments réunis. L’inclusion de ces événements aggrave alors un peu plus la cardiotoxicité relative des injections.
• si comme l’affirme l’ANSM, toute prise de médicament vasoconstricteur expose à un risque cardiaque ou neurologique grave « quelles que soient la dose et la durée de traitement », la projection du nombre d’effets secondaires graves associés aux vaccins COVID-19 devient tout simplement vertigineuse, puisque ces chiffres sont potentiellement à multiplier par 20 compte tenu de la posologie de ces médicaments et du nombre de comprimés contenus dans chaque boîte, ce qui impliquerait entre 4 930 et 17 256 fois plus d’événements indésirables graves post vaccinaux, jusqu’à près de 20 000 fois si on inclut les troubles vasculaires.

Au-delà d’être profondément choquantes, ces données soulèvent deux questions :

• sur quels critères l’ANSM et l’EMA imputent-elles la hausse du nombre de cas d’AVC et d’infarctus à la prise de pseudoéphédrine plutôt qu’aux vaccins COVID-19 compte tenu du nombre de personnes injectées susceptibles de consommer ces médicaments ?
• pourquoi n’ont-elles toujours pas réussi à traiter l’ensemble des événements graves associés à cette dizaine de médicaments en l’espace de huit mois alors qu’elles sont parvenues à exclure en temps réel le rôle du vaccin dans un nombre de cas potentiellement 18 000 fois plus élevé ?

Un faisceau de signaux de sécurité ignorés par les agences

Les vaccins contre le COVID-19 restent en revanche activement recommandés en dépit de leur pharmacovigilance et de la publication de plusieurs centaines études démontrant leur cardiotoxicité (myocardite, péricardite, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, hypertension, dissection aortique, POTS, tachycardie, troubles de la conduction) contre 4 pour les médicaments aujourd’hui ciblés. Le Dr Peter McCullough (cardiologue, cofondateur de la Société cardio-rénale d’Amérique, auteur du plus grand nombre de publications au monde sur le COVID, H-index de 125) en mentionnait déjà plus de 200 en janvier 2022 pour les seules myocardites.

Près de trois ans après les premières injections, on dispose aujourd’hui de plusieurs revues de la littérature sur les lésions causées par les injections COVID-19 [8][9],[10],[11],[12]. La plus complète (React 19), mise à jour en juin 2023, dénombre près de 3 600 études : un tiers d’entre elles concerne des complications cardiovasculaires (432 études) ou neurologiques (656 études), incluant des infarctus, des hémorragies cérébrales ou des AVC postvaccinaux. Celle de Thorp et al. publiée en avril 2022 recense 511 études relatives à des effets secondaires cardiologiques, vasculaires ou thrombotiques survenus durant les seize premiers mois de la campagne de vaccination.

Plusieurs études majeures ont été publiées depuis, notamment :

• l’étude preprint du Lancet coécrite par P. McCullough [13], dans laquelle les auteurs ont analysé 44 études post-mortem portant sur 325 cas de personnes vaccinées : dans 74 % des cas, le décès a été imputé au vaccin, et dans 34 % des autopsies réalisées (15 études), les patients présentaient un infarctus, un AVC ou une hémorragie cérébrale ;
• une revue de la littérature australienne (Parry et al.) [14], publiée en août 2023, qui décrit le rôle pathogène de la protéine Spike notamment sur le cœur et le système nerveux :

Dans cette revue narrative, nous avons établi le rôle pathogène de la protéine de pointe SRAS-CoV-2, en particulier de la sous-unité S1. Il est également maintenant évident que les protéines de pointe largement biodistribuées, produites par l’ARNm et les codes génétiques de l’adénovecteur, induisent une grande variété de maladies. […] Nous plaidons également pour la suspension des vaccins contre la COVID-19 à base de gènes et des matrices porteuses de nanoparticules lipidiques, ainsi que d’autres vaccins basés sur la technologie de l’ARNm ou de l’ADN vecteur viral. Une solution plus sûre consiste à utiliser des vaccins utilisant des technologies bien testées à base de protéines recombinantes, de virus atténués ou inactivés, dont il existe désormais de nombreuses technologies pour vacciner contre le SRAS-CoV-2.

Parry PI, et al. “Spikeopathy”: COVID-19 Spike Protein Is Pathogenic, from Both Virus and Vaccine mRNA. Biomedicines. 2023 Aug 17;11(8):2287. https://doi.org/10.3390/biomedicines11082287.

• une étude publiée le 27 septembre dernier (Krauson et al.) [15] dans laquelle les auteurs (université de Harvard) ont confirmé non seulement que le vaccin colonise les cellules cardiaques — ce qu’on sait depuis plus d’un an —, mais qu’il persiste dans le cœur jusqu’à 30 jours après le décès. L’étude rappelle également que :

Les complications indésirables graves dues à ces vaccins […] peuvent inclure des réactions anaphylactiques, une myocardite, une péricardite, un infarctus du myocarde, une thrombose cérébrale, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire, des neuropathies et une hépatite auto-immune.

Krauson AJ, et al.Sex-specific differences in myocardial injury incidence after COVID-19 mRNA-1273 booster vaccination. NPJ Vaccines. 2023 Sep 27;8(1):141. https://doi.org/10.1038/s41541-023-00742-7

• une étude parue le 12 octobre (Schreckenberg et al.) [16] concernant l’effet cardiotoxique des vaccins Pfizer et Moderna, qui met en évidence deux mécanismes dont les auteurs estiment qu’ils « peuvent augmenter significativement le risque d’événements cardiaques aigus », notamment des morts subites. Selon le Dr P. McCullough qui a commenté ces résultats il y a quelques jours :

Ce type d’informations précliniques sur la sécurité devrait arrêter tout développement de vaccins à ARNm et des recherches mécanistiques sur la sécurité devraient être entreprises.

Il précise : « Nous constatons une tendance continue et inquiétante des arrêts cardiaques chez les personnes qui ont pris le vaccin. »

Explosion des arrêts cardiaques et des AVC dans plusieurs pays depuis le déploiement des vaccins

Cette cardiotoxicité été mise en évidence en juillet 2023 par une organisation de santé israélienne (Clalit Health Fund, CHF) dont les données, déclassifiées sur requête judiciaire, révèlent des augmentations majeures du nombre d’arrêts cardiaques recensés en 2021 (+ 192 %) et 2022 (+ 225 %). Des hausses exceptionnelles du nombre d’AVC (+ 35 %) observées après le déploiement des vaccins ont également été rapportées par un groupe de chercheurs et de médecins israélien (Israel Lab) qui ont analysé ces données, mais l’organisation CHF a estimé fin août que ses données avaient été mal interprétées et a promis de les mettre à jour « rapidement ».

Une hausse des arrêts cardiaques est également observée en Australie, vaccinée à plus de 96 %, où la télévision nationale alertait fin octobre sur leur niveau historique : 7 000 interventions d’urgence pour ce motif en 2022 (20 cas par jour), soit une hausse de + 6 % en un an. Elle est également rapportée dans plusieurs pays depuis… 2022 : Canada, Royaume-Uni, Allemagne, notamment par le Berliner Zeitung…

Plus de 1 700 accidents cardiovasculaires et cérébraux enregistrés par Pfizer en 90 jours, mortels dans 10 à 20 % des cas

Précisons que les arrêts cardiaque, cardio-respiratoire et respiratoire figurent dans la liste des effets indésirables d’intérêt spécial détectés par Pfizer à l’issue des trois premiers mois de déploiement de son vaccin, soit en mars 2021, aux côtés de plus de 1 200 autres pathologies graves, dont les infarctus aigus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux. Ce document recense notamment :

• 300 AVC, dont 241 (80 %) sont survenus en moyenne dans les 48 heures suivant l’injection, entraînant 61 décès (p. 24) ;
• 1 403 accidents cardiovasculaires, dont 1 209 (86 %) sont survenus en moyenne dans les 24 heures post vaccination, entraînant 136 décès (p. 16)

Risque accru d’AVC, une nouvelle étude dénonce la dangerosité des boosters

L’ANSM et l’EMA peuvent-elles ignorer ces études ? Il est difficile de le penser.

• Quatre jours après la publication de son communiqué, le média CNN relatait une étude américaine (Lu et al.) [17] dans laquelle les auteurs alertent sur l’augmentation du risque d’AVC chez les personnes âgées de 65 ans et plus après l’administration d’un booster, notamment en cas de coadministration du vaccin contre la grippe préconisée par la Haute Autorité de santé (HAS) :

Lorsqu’ils ont examiné des adultes âgés de 85 ans et plus, ils ont constaté un risque élevé d’accident vasculaire cérébral causé par des caillots sanguins chez ceux qui avaient reçu les vaccins Pfizer, mais pas chez ceux qui avaient reçu le vaccin Moderna.
Les personnes âgées de 65 ans et plus qui ont reçu en même temps un vaccin bivalent et un vaccin contre la grippe à forte dose ou avec adjuvant présentaient également un risque accru de caillots sanguins dans le cerveau.

Goodman B. Covid shots may slightly increase risk of stroke in older adults, particularly when administered with certain flu vaccines. CNN. 2023 oct 26. https://edition.cnn.com/2023/10/25/health/covid-flu-vaccine-stroke-risk-study/index.html

• Ce risque a été mentionné pour la première fois le 13 janvier 2023 par la FDA et les CDC, mais il n’a paradoxalement entraîné aucune remise en cause de leur sécurité :

Aux États-Unis, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et la Food and Drug Administration (FDA) ont déclaré vendredi qu’une base de données sur les vaccins CDC avait découvert un problème de sécurité dans lequel les personnes âgées de 65 ans et plus étaient plus susceptibles d’avoir un accident vasculaire cérébral ischémique 21 jours après avoir reçu la prise de vue bivalente Pfizer/BioNTech, par rapport aux jours 22-44. […]

Reuters. U.S. FDA, CDC see early signal of possible Pfizer bivalent COVID shot link to stroke. 2023 Jan 14. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-says-pfizers-bivalent-covid-shot-may-be-linked-stroke-older-adults-2023-01-13/

• Les CDC ont d’emblée attribué ce signal à une anomalie statistique en assurant, le jour de son annonce, que ces AVC n’avaient entraîné aucun décès parmi les 130 personnes identifiées dans leur base de pharmacovigilance. Or selon le chercheur Igor Chudov, cette déclaration est incompatible avec les propres statistiques de mortalité de l’Agence, selon lesquelles la probabilité que toutes les personnes concernées aient survécu à ce type d’accident serait de 0,0000000000117 :

L’agence a déclaré qu’elle continue de recommander que les gens restent à jour avec les vaccins COVID-19. […] Sur environ 550 000 personnes âgées qui ont reçu des rappels bivalents Pfizer et ont été suivies par le VSD, 130 ont déclaré un AVC dans les trois semaines qui ont suivi l’injection, selon un responsable du CDC qui a parlé à CNN sous le couvert de l’anonymat parce qu’ils n’étaient pas autorisés à partager les données. Aucune des 130 personnes n’est morte.

Goodman B. CDC identifies possible safety issue with Pfizer’s updated Covid-19 vaccine but says people should still get boosted. CNN. 2023 Jan 13. https://edition.cnn.com/2023/01/13/health/pfizer-bivalent-booster-safety-cdc/index.html

• Le Wall Street Journal s’était indigné quelques jours plus tard de l’imprudence des agences en rappelant qu’elles avaient homologué les boosters sur la base de deux essais cliniques conduits sur respectivement 8 (Pfizer) et 10 souris (Moderna), c’est-à-dire sans aucune donnée de sécurité et d’efficacité, et sans juger problématique que l’ensemble des souris testées aient contracté le COVID-19 durant l’essai.
• Le 14 avril 2023, soit trois mois après l’annonce de la FDA et des CDC, le groupe Epi-PHARE, sous tutelle de l’ANSM, annonçait dans le NEJM (Jabagi et al.) [18] n’avoir retrouvé aucune augmentation de l’incidence des infarctus, des AVC et des embolies pulmonaires dans les bases de données françaises de vaccination, confirmant que ces données existent et peuvent être facilement analysées contrairement à ce qu’affirmer aujourd’hui le Gouvernement.
• Ce risque a finalement été écarté le 31 mai 2023 par la FDA suite à la divulgation par les CDC de nouvelles données lors d’une réunion du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination, le 19 avril 2023.

L’ANSM avait été informée en mai 2022 des risques d’AVC et d’infarctus post-injection

Lors de l’audition sénatoriale organisée en mai 2022 dans le cadre de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), l’ANSM avait été appelée à commenter les conclusions d’une étude [19] (2 h 47’) comparant la sécurité des vaccins contre le COVID avec celle des vaccins antigrippaux :

Un risque plus élevé de déclaration d’effets indésirables graves a été observé pour les vaccins COVID-19 par rapport aux vaccins antigrippaux. Les personnes âgées de 65 ans et plus étaient associées à une fréquence plus élevée de décès, d’hospitalisations et de réactions menaçant le pronostic vital que les personnes plus jeunes. […] La dyspnée, l’arrêt respiratoire, l’embolie pulmonaire, l’infarctus du myocarde, la thrombose, les hémorragies cérébrales et la pneumonie étaient les effets indésirables les plus fréquemment mentionnés dans les rapports de décès. […] Il existe un risque excédentaire important de décès, d’hospitalisation et de rapports mettant en jeu le pronostic vital pour tous les vaccins COVID-19 par rapport aux vaccins antigrippaux.

Montano D, Frequency and associations of adverse reactions of COVID-19 vaccines reported to pharmacovigilance systems in the European Union and the United State. https://doi.org/10.3389/fpubh.2021.756633.

Bien que l’injection de rappel anti-COVID soit aujourd’hui présentée comme une déclinaison de la vaccination annuelle la grippe, l’ANSM s’était insurgée à l’époque contre le principe d’une telle comparaison au motif que le vaccin contre la grippe serait « un des mieux tolérés », car essentiellement destiné aux personnes âgées peu sujettes aux événements indésirables (3 h 30’).

Cette réponse laisse perplexe quant à la rhétorique d’Olivier Véran dont on se souvient qu’il a martelé pendant plus de deux ans que le vaccin contre le COVID était le plus sûr de l’histoire de la vaccination et que ses rares effets secondaires étaient imputables à l’âge avancé des patients. Enfin, l’argument de l’ANSM selon laquelle les événements indésirables graves (25 % des cas) ne l’étaient pas vraiment, mais se résumaient essentiellement à une forte fièvre laisse profondément rêveur puisque ce taux est en réalité inférieur à celui retrouvé par Pfizer, qui était de 29,8 % dans son dernier rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR 3, p. 19) [20].

Pour relativiser le volume d’événements indésirables graves détectés par ses équipes, l’ANSM a en effet mis en avant le fait que son recensement inclue les « événements médicalement significatifs [21] », c’est-à-dire considérés comme graves par un professionnel de santé, car ayant des conséquences cliniques importantes, mais ne correspondant pas aux autres critères de gravité des EIG (décès, mise en jeu du pronostic vital, invalidité, incapacité significative, hospitalisation initiale ou prolongée, anomalie ou malformation congénitale).

La réponse de l’Agence est d’autant plus malhonnête qu’elle n’a fait qu’appliquer les bonnes pratiques de pharmacovigilance, le centre régional de pharmacovigilance de Bordeaux les incluant dans la liste des effets indésirables graves. Elle n’a en revanche pas expliqué lors de cette audience pourquoi elle avait exclu de sa première analyse 75 % des décès pour ne se concentrer que sur ceux survenus chez les personnes de moins de 50 ans.

L’arbre qui cache la forêt ?

L’inquiétude de l’ANSM concernant les risques cardiovasculaires et neurologiques associés aux médicaments contre le rhume est probablement légitime, là n’est pas la question. Elle était en tout cas audible il y a trois ans (l’Agence alerte depuis 2020 sur la banalisation de leur usage), même si l’on peut se demander pourquoi leurs conditions de délivrance n’a pas été renforcée puisqu’elle estimait dès 2019 que ce risque était confirmé :

Cette enquête permet de confirmer la présence d’un risque d’IDM et d’AVC ischémique lors de la prise d’un vasoconstricteur par voie orale ou nasale chez les patients possédant ou non des facteurs de risque.

ANSM. Réunion du Comité technique de Pharmacovigilance. Mars 2019.

Elle ne l’est malheureusement plus aujourd’hui où elle résonne comme une provocation que l’on peut qualifier d’« irresponsable ». Sur ce principe, faut-il voir dans la cécité de l’Agence face à la montagne d’événements indésirables graves associés aux vaccins anti-COVID une manœuvre de diversion visant à rassurer les milliers de patients blessés par ces injections ?

Dans son dernier rapport de synthèse, elle évalue leur nombre à 193 934, mais ils sont probablement infiniment plus nombreux compte tenu du taux de sous-notification des événements indésirables post-vaccinaux, estimé entre 90 % [23] par l’ANSM (taux confirmé par la présidente du réseau des centres régionaux de pharmacovigilance, Annie-Pierre Jonville-Bera, lors de son audition par l’OPESCT) et 99 % [24] par le système de déclaration américain (VAERS).

Une fois n’est pas coutume, la directrice générale de l’ANSM est intervenue personnellement dans les médias pour relayer l’inquiétude de l’Agence, qu’elle a résumée en ces termes :

Pensez-vous qu’il soit adéquat de risquer un AVC pour un nez bouché ? Honnêtement, nous ne le pensons pas. Le remède serait pire que le mal.

Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale de l’ANSM

À notre tour, nous aimerions savoir s’il est raisonnable de courir un tel risque pour se protéger d’un virus dont le taux de survie sans vaccin et sans traitement est estimé à 99,905 % entre 0 et 69 ans et à 99,9997 % entre 0 et 19 ans [25] ?

A contrario, l’incidence des myocardites a été réévaluée en 2022 dans deux publications majeures :

• une étude thaïlandaise de pharmacovigilance active (Mansanguan et al.) [26], conduite sur des adolescents et publiée en août 2022, qui évalue leur fréquence à 1 cas toutes les 92 injections, avec des séquelles possibles dans 1 cas sur 28 à 40 ;

• une étude de surveillance active conduite à l’hôpital universitaire de Bâle (Mueller et al.) [27] qui a révélé une hausse des myocardites de + 7 900 % (x 800) après la troisième dose. Ces résultats ont été présentés en août 2022 au Congrès de la Société européenne de cardiologie (ESC) et ont été relayés par la Société française de cardiologie (SFC) de façon suffisamment bruyante pour que nous les entendions. Ils ont fait l’objet d’une publication définitive en ligne en août 2023.

Plus récemment, leur absence de gravité a été remise en question par le laboratoire Pfizer lui-même et par le régulateur européen qui reconnaît officiellement des cas de myocardites/péricardites fatales (RCP, p. 4). L’ANSM n’a pourtant publié à notre connaissance aucun communiqué mettant en garde les futurs vaccinés contre cette complication majeure potentiellement létale. Elle n’a pas non plus réagi en février dernier, au lendemain de la publication d’une revue de la littérature des complications cardiovasculaires associées aux vaccins ARNm contre le COVID-19 (Yasmin et al.) [28]  :

Au total, 81 articles analysés ont confirmé des complications cardiovasculaires après l’administration des vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez 17 636 personnes et ont signalé 284 décès tous vaccins ARNm confondus. Sur 17 636 événements cardiovasculaires, 17 192 ont été observés avec le vaccin BNT162b2 (Pfizer-BioNTech), 444 avec l’ARNm-1273 (Moderna). Une thrombose a été fréquemment signalée quel que soit le vaccin ARNm (n = 13 936), suivie d’un accident vasculaire cérébral (n = 758), d’une myocardite (n = 511), d’un infarctus du myocarde (n = 377), d’une embolie pulmonaire (n = 301) et d’une arythmie (n = 254). La stratification des résultats par type de vaccin a montré que la thrombose (80,8 %) était courante dans la cohorte BNT162b2, tandis que l’accident vasculaire cérébral (39,9 %) était courant avec l’ARNm-1273, quelle que soit la dose.

L’ANSM estime-t-elle que cette balance bénéfice-risque plaide en faveur de la vaccination ? Nous ne le pensons pas.

Références

[1] ANSM. En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale ! 2023 Oct 27. https://ansm.sante.fr/actualites/en-cas-de-rhume-evitez-les-medicaments-vasoconstricteurs-par-voie-orale

[2] EMA. PRAC starts safety review of pseudoephedrine-containing medicines. 2023 Feb 10. https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/pseudoephedrine-containing-medicines-article-31-referral-review-starteden.pdf

[3] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/hydroxyprogesterone-containing-medicinal-products
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/topiramate

[4] Chandra R, Saini HS, Palmer KN, Cerejo R. The link between reversible cerebral vasoconstriction syndrome and transient global amnesia. Headache. 2023 Jan;63(1):168-172. DOI: https://www.doi.org/10.1111/head.14432.

[5] Ontiveros S, Cantrell L. Fatal cold medication poisoning in an adolescent. Am J Emerg Med. 2022 Feb;52:269.e1-269.e2. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ajem.2021.08.043.

[6] Gunduz ZB. Posterior reversible encephalopathy syndrome occurred during the use of pseudoephedrine: A case report. Clin Neuropharmacol. 2022 Sep-Oct;45(5):145-147. DOI: https://doi.org/10.1097/wnf.0000000000000520.

[7] Zerbib Y, Gibert L, Bennis Y, Masmoudi K, Maizel J, Brault C. Posterior reversible encephalopathy syndrome after self-medication with an oral decongestant: A case report. Front Med (Lausanne). 2022 Mar 7;9:837324. DOI: https://doi.org/10.3389/fmed.2022.837324.

[8] Covid Vaccine Injuries.Compilation: Peer reviewed medical papers of Covid vaccines injuries. 2022 Feb 20. https://community.covidvaccineinjuries.com/compilation-peer-reviewed-medical-papers-of-covid-vaccine-injuries/.

[9] Thorp KE, Thorp JA, Thorp EM. COVID-19 and the unraveling of experimental medicine – Part III. G Med Sci. 2022 Apr 30;3(1):118-58. DOI: https://www.doi.org/10.46766/thegms.pubheal.22042302.

Liste des 1 336 études : https://www.thegms.co/publichealth/pubheal-rw-22042302-references.pdf.

[10] Recherches COVID-19. Plus de 1000 études scientifiques sur la dangerosité des vaccins Covid-19. 2022 Jan 10. https://cv19.fr/2022/01/10/plus-de-1000-etudes-scientifiques-sur-la-dangerosite-des-vaccins-covid-19?fbclid=IwAR0OLqTow7nfLI5hvOHG7lcAauQQhjqpNLO8hatYpxjLCdlbQMJRYLhjQk.

Citée par Dr Paul E Alexander : https://palexander-substack-com.translate.goog/p/so-you-say-dr-alexander-you-keep?xtrsl=auto&xtrtl=fr&xtrhl=fr&xtrpto=wapp.116.

SaveUsNow. Covid Vaccine Scientific Proof Lethal. 2022 Jan 5. https://www.saveusnow.org.uk/covid-vaccine-scientific-proof-lethal/.

[11] Gøtzsche PC, Demasi M. Serious harms of the COVID-19 vaccines: a systematic review. Institute for Scien-tific Freedom. 2023 Mar 22. https://www.scientificfreedom.dk/2023/03/22/serious-harms-of-the-covid-19-vaccines-a-systematic-review/.

[12] Keshavarz P, Yazdanpanah F, Emad M, et al. Myocarditis following COVID-19 vaccination: Cardiac imaging findings in 118 studies. Tomography. 2022 July;8(4):1959-73. DOI: https://doi.org/10.3390/tomography8040164.

[13] Hulscher N, Alexander PE, Amerling R, Gessling H, Hodkinson R, Makis W, Risch H, Trozzi M, McCulloughPA. A systematic review of autopsy findings in deaths after COVID-19 Vaccination. Lancet SSRN. https://ssrn.com/abstract=4496137. DOI: https://www.japi.org/x2f4e444/risk-factors-associated-with-covid-19-patients-in-india-a-single-center-retrospective-cohort-study.

La version de l’étude traduite en français est disponible à cette adresse : https://lepointcritique.fr/wp-content/uploads/2023/10/SSRN-id4496137FR.pdf.
L’étude peut être consultée dans sa version originale à cette adresse : https://zenodo.org/record/8120771.

[14] Parry PI, Lefringhausen A, Turni C, Neil CJ, Cosford R, Hudson NJ, Gillespie J. ‘Spikeopathy’: COVID-19 Spike Protein Is Pathogenic, from Both Virus and Vaccine mRNA. Biomedicines. 2023 Aug 17;11(8):2287. DOI: https://doi.org/10.3390/biomedicines11082287.

[15] Krauson AJ, Casimero FVC, Siddiquee Z, Stone JR.Sex-specific differences in myocardial injury incidence after COVID-19 mRNA-1273 booster vaccination. NPJ Vaccines. 2023 Sep 27;8(1):141. DOI: https://doi.org/10.1038/s41541-023-00742-7.

[16] Schreckenberg R, Woitasky N, Itani N, Czech L, Ferdinandy P, Schulz R. Cardiac side effects of RNA-based SARS-CoV-2 vaccines: Hidden cardiotoxic effects of mRNA-1273 and BNT162b2 on ventricular myocyte function and structure. Br J Pharmacol. 2023 Oct 12. DOI: https://doi.org/10.1111/bph.16262.

[17] Lu Y, Matuska K, Nadimpalli G, Ma Y, Duma N, Zhang H, et al. Evaluation of stroke risk following COVID-19 mRNA bivalent vaccines among U.S. adults aged ≥65 years. Medrxiv. 2023 Oct 15. DOI: https://doi.org/10.1101/2023.10.10.23296624. Traduction française : https://www-medrxiv-org.translate.goog/content/10.1101/2023.10.10.23296624v1.full?xtrsl=auto&xtrtl=fr&xtrhl=fr&xtrpto=wapp.

[18] Jabagi MJ, Bertrand M, Botton J, Le Vu S, Weill A, Dray-Spira R, Zureik M. Stroke, myocardial infarction, and pulmonary embolism after bivalent booster. N Engl J Med. 2023 Apr 13;388(15):1431-1432. DOI: https://doi.org/10.1056/nejmc2302134.

[19] Montano D, Frequency and associations of adverse reactions of COVID-19 vaccines reported to pharmacovigilance systems in the European Union and the United States. Front Public Health. 2022 Feb 3;9:756633. DOI: https://doi.org/10.3389/fpubh.2021.756633.

Cette étude a été commentée ici lors de sa parution : https://typefully.com/GabinJean3/vpXtnnc.

[20] https://tkp.at/wp-content/uploads/2023/03/3.PSUR-1.pdf.

[21] https://ansm.sante.fr/uploads/2021/01/29/20210129-covid-vaccins-rapport-hebdomadaire-2.pdf.

[22] Graphiques issus des données anglaises, la preuve en image : https://thenobodywhoknowseverybody-substack-com.translate.goog/p/further-proof-the-age-adjusted-argument?xtrsl=auto&xtrtl=fr&xtrhl=fr&xtrpto=wapp

[23]  Autret-Leca E, Bensouda-Grimaldi L, Jonville-Béra AP, Beau-Salinas F. Pharmacovigilance des vaccins. Arch Pediatr. 2006 Feb;13(2):175-80. DOI: https://doi.org/10.1016/j.arcped.2005.10.020.

Bégaud B, Martin K, Haramburu F, Moore N.. Rates of spontaneous reporting of adverse drug reactions in France. JAMA. 2002;288(13):1588. DOI: https://doi.org/10.1001/jama.288.13.1585.

[24] Lazarus R. Electronic support for public health–Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP:VAERS). Boston (Ma): Harvard Pilgrim Health Care, Inc; 2010. https://digital.ahrq.gov/ahrq-funded-projects/electronic-support-public-health-vaccine-adverse-event-reporting-syste.

[25] Pezzullo AM, Axfors C, Contopoulos-Ioannidis DG, Apostolatos A, Ioannidis JPA. Age-stratified infection fatality rate of COVID-19 in the non-elderly informed from pre-vaccination national seroprevalence studies. Environ Res. 2023 Jan 1;216(Pt 3):114655. DOI: https://doi.org/10.1016/j.envres.2022.114655. Publiée en preprint le 11 octobre 2022 et commentée par l’anthropolgue JD Michel : https://www.covidhub.ch/ioannidis-letalite-sarscov2/.

[26] Mansanguan S, Charunwatthana P, Piyaphanee W, et al. Cardiovascular manifestation of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in adolescents. Trop Med Infect Dis. 2022 Aug;7(8):196. DOI: https://doi.org/10.3390/tropicalmed7080196. Traduction française : https://www-mdpi-com.translate.goog/2414-6366/7/8/196?_x_tr_sl=auto&_x_tr_tl=fr&_x_tr_hl=fr&_x_tr_pto=wapp.

[27] Buergin N, Lopez-Ayala P, Hirsiger JR, Mueller P, Median D, Glarner N, et al. Sex-specific differences in myocardial injury incidence after COVID-19 mRNA-1273 booster vaccination. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1871-81. DOI: https://doi.org/10.1002/ejhf.2978.

[28] Yasmin F, Najeeb H, Naeem U, Moeed A, Atif AR, Asghar MS, et al. Adverse events following COVID-19 mRNA vaccines: A systematic review of cardiovascular complication, thrombosis, and thrombocytopenia. Immun Inflamm Dis. 2023 Mar;11(3):e807. DOI: https://doi.org/10.1002/iid3.807.