Essai Pfizer sur la vaccination des femmes enceintes, une confirmation silencieuse

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du vaccin Pfizer BioNTech (BNT162b2, Comirnaty®) a été conditionnée par l’engagement du laboratoire à réaliser une série d’études cliniques visant à compléter les données de sécurité manquantes. Un essai sur les femmes enceintes (NCT04754594/C4591015) était programmé dans ce cadre dès l’année 2020 [1], avec une date de soumission finale du rapport fixée au 30 avril 2023. L’étude devait initialement porter sur 683 participantes et être clôturée le 15 juillet 2022, mais le Plan de gestion des risques indique dans sa dernière version (juin 2023, actualisée au 31 août 2023) [2] que l’essai a été arrêté le 25 octobre 2021, avec un nombre limité de participantes (p. 71), en raison des « défis de recrutement résultant des recommandations mondiales pour la vaccination » des femmes enceintes.

On pouvait donc légitimement s’attendre à ce que les résultats soient divulgués en juillet 2022. Ils n’ont en réalité soumis que le 14 juillet 2023 et publiés le 7 août dernier, mais de manière si discrète que cette information était passée inaperçue.

Principaux résultats de l’essai

L’étude a débuté en février 2021, soit peu de temps avant l’inclusion des femmes enceintes et allaitantes (non concernées par cette étude) dans le programme de vaccination (1^er avril 2021 en France), comme « public prioritaire ». Comment Pfizer justifie-t-il d’avoir rencontré des difficultés de recrutement ? Pourquoi n’a-t-on pas proposé aux femmes souhaitant éventuellement se vacciner d’être incluses dans cet essai programmé avant l’homologation du vaccin, comme c’est le cas pour de nombreux médicaments (pour exemple, au moins 25 essais incluant des femmes enceintes ont été déclarés en France entre 1995 et 2022) ?

Quoi qu’il en soit, la taille dérisoire de l’échantillon (324, dont 161 femmes vaccinées et 163 ayant reçu un placebo) pose un problème majeur puisqu’il n’est pas compatible avec la détection d’un signal de sécurité.

Le protocole d’étude comporte trois autres limites majeures :

• l’étude porte sur « des femmes enceintes en bonne santé de 18 ans ou plus vaccinées entre 24 et 34 semaines de gestation », soit entre 6 mois et 8,5 mois. Elle n’inclut donc pas la période la plus à risque, qui correspond au premier trimestre de grossesse ;
• comme dans l’essai pivot, l’étude prévoit que les participantes du groupe placebo reçoivent une dose de vaccin « à des moments définis dans le cadre de l’étude ». Le suivi des effets indésirables à moyen et long terme a donc été sacrifié ou saboté par le protocole ;
• l’essai, dont la robustesse des données implique qu’il soit réalisé en double aveugle, incluait un suivi des participantes jusqu’à six mois après l’accouchement. Il a été réalisé en simple aveugle seulement jusqu’à un mois après l’accouchement, l’insu ayant été par ailleurs levé pour 9 participantes durant cette période.

Autre problème, et il est de taille, le registre américain des études réalisées aux États-Unis (www.clinicaltrials.gov) n’a pas pu terminer l’évaluation des données produites par Pfizer en raison de nombreuses anomalies détectées lors du contrôle qualité réglementaire, concernant notamment les événements indésirables :

« Il ne semble pas y avoir suffisamment d’informations pour comprendre le calendrier. »

« Les informations requises semblent manquer. »

« La période de temps semble incompatible avec les informations fournies ici ou dans d’autres parties du dossier. »

« Les bras/groupes semblent incompatibles avec les informations contenues dans d’autres parties du dossier. Chaque bras/groupe doit être décrit séparément ou une explication valable doit être fournie. »

Notamment :

• les données concernant les effets secondaires graves (EIG) survenus chez la mère entre la première dose et un mois après l’accouchement sont signalées comme insuffisantes ou incohérentes ;
• les données d’immunogénicité, qui constituent pourtant l’un des trois critères principaux de l’étude, ne sont pas connues, elles seront communiquées d’ici le 1^er juillet 2024 ;
• les événements indésirables n’ont pour l’essentiel pas été collectés par des méthodes systématiques, aucun événement indésirable grave ne l’a été. Est-ce qui explique que de l’on ne trouve aucun cas pour de très nombreux EIG ?
  À titre d’exemple, aucune femme n’a déclaré d’érythème au site d’injection (méthode de collecte non systématique), mais 138 ont déclaré une douleur à cet endroit (méthode systématique), ces deux événements indésirables étant pourtant documentés pour le vaccin Pfizer.

Quelles conclusions peut-on néanmoins tirer de ces résultats ?

Événements indésirables chez la mère

Globalement, ce sont les mères vaccinées qui ont enregistré le plus d’événements indésirables graves (13 %, ramenés à 7 % en incluant les femmes ayant reçu un placebo puis une dose de vaccin, vs 14,11 % chez les femmes non vaccinées) et non graves (54 % vs 74 %), mais la méthode pose plusieurs problèmes :

• Pfizer distingue les événements indésirables survenus chez les mères injectées, chez celles ayant reçu successivement un placebo puis une dose de vaccin et chez les mères HIV+ vaccinées, avec pour conséquence un émiettement des données déjà très parcellaires ;
• il ne précise pas le moment de leur survenue (dose 1 ou dose 2) ;
• les périodes de collecte des EIG ne sont pas les mêmes pour les mères vaccinées et non vaccinées : EIG survenus entre la dose 1 et jusqu’à 1 mois après l’accouchement pour les mères vaccinées, EIG survenus de la dose 3 jusqu’à 1 mois après la dose 4 chez les vaccinées post placebo, durée inconnue pour les mères non vaccinées

Concernant les données de l’étude, malgré leur caractère limité, plusieurs résultats sont de nature à inquiéter :

• certaines « conditions de grossesse, puerpérales et périnatales » n’ont été rencontrées que chez les mères vaccinées (mort fœtale, retard de croissance fœtale, bradycardie fœtale, hémorragie pendant la grossesse, coloration du méconium…), ou ont été plus représentées dans ce groupe (prééclampsies) ;
• les termes « fausse couche » ou « avortement » sont absents du document, probablement en raison du stade (après 6 mois) où les femmes ont été vaccinées. Est-ce pour anticiper des résultats catastrophiques que le protocole d’étude a exclu la période à risque majeur de fausse couche ? ;
• les participantes HIV+ non vaccinées ont enregistré plus de 2 fois plus d’événements indésirables graves que leurs homologues non vaccinées, mais l’échantillon est dérisoire (4 EIG sur 10). Ces EIG concernent tous des atteintes fœtales ou des conditions de grossesse.

Événements indésirables chez le nourrisson

Pour les nourrissons également, les événements indésirables graves ou non graves ont été globalement supérieurs dans le groupe exposé aux vaccins, mais plusieurs résultats sont choquants :

• le taux de malformations congénitales à la naissance (6 %) a été près de deux fois plus élevé parmi les nourrissons dont la mère a été vaccinée (x 1,66).
• les troubles congénitaux, familiaux et génétiques ont été plus fréquents ou n’ont été retrouvés que parmi les nourrissons ayant été exposés au vaccin : communication interauriculaire (x 3), jaunisse (x 1,78), syndrome de Di George, microcéphalie, trisomie 21, faible poids de naissance…
• certains systèmes d’organes sont plus représentés dans le groupe des nourrissons issus de mères vaccinés : reins (pyélonéphrite, dont aiguë), système urinaire (reflux vésico-urétral), système nerveux et respiratoire (2 syndromes d’aspiration méconiale) ;
• les infections respiratoires ont été également plus fréquentes chez les nourrissons exposés au vaccin, notamment les bronchiolites (x 2,04) ou les pneumonies néonatales (x 1,02).

Ce dernier point est particulièrement problématique puisque Pfizer a finalisé, durant la campagne de vaccination contre le COVID, un vaccin contre le virus VRS à l’origine des bronchiolites virales, conçu pour être administré pendant la grossesse. La fin de la phase 3 est prévue pour 2030, mais le vaccin a d’ores et déjà été autorisé par la FDA chez la femme enceinte malgré des risques d’effets secondaires graves d’ores et déjà identifiés : syndrome de Guillain-Barré, fibrillation auriculaire, taux de naissances prématurées et poids de naissance faible ou extrêmement faible supérieur dans le groupe vacciné (+ 20 % pour les accouchements prématurés). Fidèle à elle-même, l’EMA l’a également approuvé.

Autre point remarquable : le syndrome de DiGeorge (1p36 deletion syndrome) est le premier d’une liste de plus de 1 200 signaux de sécurité que Pfizer avait mis sous surveillance dès février 2021. Sa présence nous avait intrigués puisqu’il s’agit d’une maladie génétique rare. Est-elle à ce point rare pour qu’elle se manifeste aussi précocement après le déploiement des injections (avant l’homologation du vaccin), et ce alors que la vaccination n’était pas ouverte aux femmes enceintes et qu’elle ne semblait pas devoir l’être compte tenu des risques signalés par le laboratoire dans sa documentation interne (voir la dernière partie de notre article) ?

Peut-on estimer sur cette base que la vaccination des femmes enceintes est sûre et efficace ? Une série de rapports produits par le laboratoire Pfizer à partir d’une masse de données beaucoup plus large révèle au contraire l’existence de puissants signaux de sécurité apparus avant l’homologation du vaccin, mais qu’on ne retrouve pas dans cet essai. Détail important : ces rapports ont été obtenus sur réquisition judiciaire dans le cadre de la loi sur la liberté de l’information (Freedom of Information Act — FOIA). À la différence des résultats de l’essai clinique publiés plus de 18 mois après sa clôture, ces données n’avaient donc pas vocation à être divulguées.

Le rapport cumulatif sur la grossesse et l’allaitement (avril 2021)

Le rapport Pregnancy and lactation cumulative review [3] détaille l’ensemble des cas recensés pour des femmes enceintes ou allaitantes dans les bases de données de sécurité de Pfizer (événements indésirables signalés déclarés spontanément par Pfizer, cas signalés par les autorités sanitaires, cas publiés dans la littérature médicale, cas issus de programmes marketing parrainés par Pfizer, études non interventionnelles et cas d’événements indésirables graves signalés lors d’études cliniques) à la date du 28 février 2021. Ce document, inclus dans le dossier d’homologation du vaccin et approuvé par le laboratoire trois jours avant la recommandation des CDC de vacciner les femmes enceintes fait pourtant état de risques materno-fœtaux majeurs [4] :

• 54 % des femmes qui étaient enceintes au moment de leur vaccination ont signalé un ou plusieurs un ou plusieurs événements indésirables (248 sur 458) ;
• 53 grossesses se sont soldées par une fausse couche (51), un avortement (1) ou un avortement manqué (1), ce qui représente un taux d’échec de grossesse de 11,6 % ;
• pour l’ensemble de ces femmes, l’avortement s’est produit lors du premier trimestre de grossesse (entre le 8^e jour et la 12 semaine).

Un taux de naissances prématurées et de fausses couches anormalement élevé

Le rapport relate également 6 cas d’accouchement prématurés, survenus dans 2 cas chez des bébés exposés au vaccin via le placenta :

• pour deux des six bébés, la grossesse s’est conclue par un accouchement prématuré entre 24 et 26 semaines (on parle donc de « prématurés extrêmes »), dont un fatal ;
• pour deux autres bébés, le terme n’est pas connu (on sait seulement que la mère a été vaccinée entre la semaine 13 et la semaine 28) et pour deux d’entre eux, aucune information n’est donnée sur la gravité de leur état ;
• au total, deux bébés sont décédés, en l’occurrence d’une détresse respiratoire grave et d’un pneumothorax, ce qui représente un tiers des bébés prématurés exposés au vaccin.

Ces données sont-elles alarmantes ? Le taux de survie des grands prématurés est estimé à moins de 50 % chez les bébés nés avant 24 semaines et entre 60 % et 70 % pour les bébés nés à 24 semaines, dont 40 % en moyenne connaîtront des problèmes de santé au moment de l’accouchement ou ultérieurement. Ici, le taux de survie avant 26 semaines était inférieur à 50 %.

Concernant le taux de fausses couches (11,6 %), l’incidence moyenne communément admise est de 15-20 %, mais selon un chercheur, ce taux se situait entre 5 et 6 % dans une population en bonne santé avant que les femmes soient incluses dans les essais cliniques. Ce taux est réputé être le plus élevé dans les premières semaines de gestation. Or ici, plus de 80 % des femmes (5/6) ont été vaccinées au cours du deuxième ou du troisième trimestre. Comment expliquer dans ce contexte que le taux de fausse couche observé par Pfizer dans ce rapport soit aussi élevé et qu’il ne soit pas observé dans l’essai clinique publié il y a quelques semaines ?

Des données alarmantes concernant l’allaitement

Concernant la vaccination des femmes allaitantes (215 cas), le rapport fait état de 41 cas d’événements indésirables (19 %), impliquant 48 types d’effets indésirables (paralysie faciale, lymphadénopathie, léthargie, angiodème, saignement de nez, exfoliation cutanée, vision floue…).

Selon le Dr Hélène Banoun, ancienne chargée de recherche à l’Inserm, a également publié une évaluation de ce rapport qui démontre que « la FDA savait depuis février 2021 que le vaccin ARNm traverse le placenta, passe dans le lait et occasionne des effets indésirables chez le bébé allaité [5] ». Elle cite notamment six autres études démontrant que le vaccin peut traverser la barrière placentaire durant la période de conception et/ou se retrouver dans le lait d’une mère vaccinée [6],[7],[8],[9],[10], dont une vaste revue de la littérature qui confirme également le passage du vaccin dans le sperme[11].

Une étude publiée le 19 septembre dernier [12] confirme ce nouveau paradigme vaccinal, les auteurs ayant retrouvé des traces d’ARNm (12 à 25 % de la quantité injectée) dans le lait maternel (principalement les vésicules extracellulaires) de 77 % des participantes jusqu’à 45 heures après la vaccination, suggérant que « l’ARNm du vaccin COVID-19 administré aux mères allaitantes peut se propager de manière systémique au lait maternel au cours des deux premiers jours suivant la vaccination maternelle ».

Est-ce la raison pour laquelle Pfizer n’a pas souhaité inclure les femmes allaitantes dans son essai ?

Rapports de surveillance (PSUR) validés par l’EMA

Entre juin 2021 et août 2022, Pfizer a soumis trois rapports de mise à jour de ses données de sécurité (EU Periodic Safety Update Report) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre de la procédure d’homologation de son vaccin. Pour chaque période sont distinguées les données concernant les femmes enceintes exposées au vaccin à la suite d’une contamination (voie cutanée, inhalation ou partenaire) ou d’une vaccination, réalisée en population générale (données post-autorisation) ou dans le cadre de l’essai clinique pivot (données préautorisation), qui s’est poursuivi dans le temps en parallèle de la campagne d’injection.

L’objectif de ces soumissions était de confirmer ou d’infirmer la balance bénéfice/risque des injections revendiquée par le laboratoire en amont de l’obtention de son autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMc). Seuls deux rapports ont été divulgués sur réquisition judiciaire, l’EMA ayant estimé pour chacun d’entre eux qu’ils confirmaient un « profil bénéfice/risque favorable », y compris pour les femmes enceintes. Selon la journaliste Sonia Elijah, ils révèlent au contraire des « signaux de sécurité alarmants ».

Le rapport PSUR1 correspond à la période du 19 décembre 2020 au 18 juin 2021 [13]. Le rapport PSUR3 correspond à la période du 19 décembre 2021 au 18 juin 2022 [14]. Ils ont été soumis à l’EMA deux mois après la période de clôture (août 2021 et août 2022), mais ils n’ont été déclassifiés qu’en mars 2023.

Issue de la grossesse : jusqu’à 26 % de fausses couches

Le taux de fausses couches déclaré par Pfizer s’établissait dans le rapport PSUR1 à 14 % dans l’essai clinique et à un peu plus de 13 % chez les femmes injectées hors essai, mais on ne connaît pas l’issue de la grossesse pour un tiers d’entre elles. Parmi celles dont l’issue de la grossesse était connue, il atteint en réalité 20,5 % (223/1 089). Toutefois, parmi les femmes qui ont été vaccinées dans l’essai clinique au cours de ces six mois et dont la grossesse a été documentée, 15 sur 26 ont subi un avortement spontané.

Sur l’ensemble de la période, le bébé ou le fœtus a présenté des malformations dans environ 3 % des cas. Au total, ce sont plus d’un quart des grossesses documentées (26 %) qui se sont soldées par une issue dramatique (avortement, mortinaissance, malformations fœtales, grossesse extra-utérine, naissance vivante avec anomalie congénitale…) au cours des six premiers mois de l’année 2021 (PSUR1, p. 240 et 244).

Cette tendance s’est encore dégradée en 2022 (PSUR3) puisque sur l’ensemble de la période, une fausse couche a été notifiée pour environ 26 % des femmes dont l’issue de la grossesse était connue. Ce taux est ramené à 13,4 % si l’on part du principe que l’accouchement s’est passé sans problème pour l’ensemble des femmes, mais on l’ignore pour près d’une femme sur deux. Dans 34 % des grossesses déclarées, l’enfant n’a pas survécu (31 % des cas en moyenne) ou est né avec une anomalie congénitale (6 %). Au total, sur la période, ce sont a minima 658 grossesses qui se sont soldées par une issue dramatique, dont 601 où le fœtus est décédé (PSUR3, p. 335 et 339).

Effets indésirables chez la mère : des taux sans commune mesure avec ceux publiés en juillet 2023

Chez la mère, le taux d’événements indésirables oscillait entre 28 % (PSUR3) et 35 % (PSUR1) à l’issue des essais cliniques (données cumulées), mais on observe une explosion du taux d’événements indésirables graves entre les deux périodes, passant de 51 % en 2021 à 84 % en 2022.

Le mouvement inverse est en revanche observé en population générale, où les événements indésirables ont considérablement augmenté entre 2021 et 2022 (59 % en 2021, 84 % en 2022), mais ont été proportionnellement moins graves (53 % vs 67 %). Ils ont été également moins suivis, puisque l’issue de la grossesse est inconnue dans près d’un cas sur deux (48 % vs 34 % en 2021).

Effets indésirables chez le nourrisson : un taux de malformations congénitales alarmant

Le rapport PSUR1 documente 6 cas graves survenus chez les nourrissons lors de l’essai clinique en 2021 (p. 235), dont 4 naissances vivantes associées à 11 types de malformations congénitales : insuffisance respiratoire néonatale, état de choc, perforation intestinale, hypertension pulmonaire persistante, rythme cardiaque fœtal anormal, nécrose tubulaire rénale, pneumopéritoine… Dans 3 cas sur 4, les nourrissons avaient été exposés au vaccin durant le 3^e trimestre de grossesse. Durant la période postautorisation, Pfizer a également recensé 57 cas impliquant le fœtus, dont 95 % correspondaient à un événement indésirable grave (54 cas).

Au total, l’essai clinique a été associé à 98 indésirables graves survenus chez 100 nourrissons, dont 31 cas de malformations congénitales couvrant 39 types de malformations (trisome 21, syndrome de DiGeorge, microencéphalie…). Pfizer en documente en réalité 72, retrouvés parmi 39 bébés issus de mères vaccinées hors essai dans le rapport PSUR3. Notamment :

• 96 % des interruptions volontaires de grossesse ont été motivées par des malformations fœtales (22 cas sur 23) ;
• 72 % des naissances vivantes ont été associées à des défauts fœtaux (15 cas sur 21) (p. 337).

Le rapport PSUR3 mentionne également un taux d’événements indésirables de 14 % associés à l’allaitement (430 cas) chez le nourrisson, graves dans 15 % des cas. En revanche, 90 % des mères allaitantes ont déclaré des événements indésirables (583 sur 622), dont 13 % ont été classés comme graves. Ces taux sont encore plus catastrophiques dans le rapport PSUR1, puisque le taux d’événements indésirables était de 18 % chez les nourrissons, graves dans 4 cas sur 10, et de 97 % chez les mères, graves dans 6 cas sur 10 !

Études précliniques

Selon le dossier d’évaluation du vaccin Pfizer BioNTech, les études de toxicité (étude DART) conduites en amont des essais cliniques sur des animaux (en l’occurrence 44 rats, dont 22 vaccinés) n’ont entraîné aucun effet indésirable ni sur la fertilité ou la reproduction des mères, ni sur le développement prénatal et postnatal de leur progéniture, plus exactement, aucun « signe indésirable clair », hormis (p. 55) « une augmentation d’environ 2 fois de la perte préimplantatoire », jugée acceptable par l’EMA.

Ces données, quoique parcellaires, ont été présentées comme rassurantes par les autorités sanitaires, notamment par le Pr Fischer qui n’a jamais expliqué pourquoi il évoquait ces études. Pourtant, au moins trois éléments auraient dû inciter à une plus grande prudence :

• le taux de pertes préimplantatoires observé dans les modèles animaux est considéré comme un puissant prédicteur de fausses couches chez l’homme ;
• l’étude DART indique que l’ARNm délivré par l’injection n’a pas été retrouvé dans le lait maternel des rats, en accord avec une étude publiée en preprint en mars 2021 (Golan), mais qu’un « transfert limité des composants des nanoparticules lipidiques », notamment le PEG, a toutefois été observé lors de l’essai. L’étude précise également que le système utilisé ici pour évaluer le transfert d’ARNm n’a « pas été conçu pour l’accouchement in utero ». Or deux études publiées en 2021 [15] et en 2022 [16] démontrent que l’ARN vaccinal se retrouve dans le lait maternel dès la première semaine suivant la dose 1 ou la dose 2, et jusqu’à 48 heures post injection (voir notre précédent article sur ce point) dans l’étude de 2022 ;
• une autre étude de toxicité réalisée sur des animaux (255 rats) en juin 2020 par le laboratoire Pfizer [17] a été divulguée le 6 mars 2023 par l’association ICAN. Cette étude n’incluait pas d’évaluation des risques sur la grossesse, mais elle a révélé l’apparition de réactions systémiques alarmantes chez les rats (rate hypertrophiée, glandes surrénales élargies, ganglions lymphatiques élargis, congestion des reins et du foie…), ayant entraîné le décès de deux d’entre eux.

Recommandations du régulateur européen

Le vaccin Pfizer BioNTech a été homologué définitivement par l’EMA le 10 octobre 2022, avant la période de clôture de l’essai clinique en raison de ses données de sécurité hautement rassurantes. Officiellement, la vaccination de la population a donc été un succès, les régulateurs ne s’attendaient pas à ce qu’un produit dont on ne connaissait pas les effets indésirables en entraîne aussi peu. Fin août, l’agence a finalement publié les rapports PSUR1 et PSUR3 ainsi qu’une synthèse de leur évaluation (le rapport PSUR2 ne l’a à notre connaissance jamais été). C’est sur ces documents qu’elle dit s’être appuyée pour prendre cette décision.

Les risques étaient suspectés dès le protocole d’essai

Concernant la vaccination des femmes enceintes, peut-on estimer que ces données ont permis de lever les doutes exprimés dès septembre 2021 par de nombreux chercheurs [18],[19], mais également par Pfizer lui-même en amont des premières études ? Le protocole d’essai prévoyait en effet de signaler sous 24 heures et d’interrompre immédiatement, le cas échéant, la participation des femmes dont la grossesse aurait été découverte fortuitement pendant l’essai et qui auraient été exposées directement ou indirectement au vaccin, mais également celle d’une participante dont le partenaire aurait pu être exposé au vaccin avant ou au moment de la conception (p. 59). Pourquoi tant de précautions ? Les femmes enceintes vaccinées en parallèle de l’essai clinique ont-elles été incitées à la même prudence ?

Pfizer refuse toujours d’assumer les risques vaccinaux

Dans sa documentation, analysée en détail par le chercheur Jérôme Sainton [20], le laboratoire n’a en tout cas jamais formulé de recommandation pour les femmes enceintes et s’attendait sur ce principe à « une vaccination intentionnelle probablement très limitée des femmes enceintes » (p. 913). Le Plan de gestion des risques maintient en effet dans sa dernière version (juin/août 2023) que la vaccination peut avoir « différents impacts favorables ou défavorables sur l’embryon/le fœtus » (p. 134). Il rappelle même ironiquement qu’elle reste un choix personnel (le laboratoire a notamment insisté sur le caractère non contraignant de la vaccination des femmes enceintes lors de son audition lunaire devant les parlementaires australiens) et que les femmes doivent être informées que les risques materno-fœtaux ne sont pas connus, en précisant que cette information figure sur l’étiquette du produit [21].

Les autorités sanitaires affirment que la vaccination ne présente aucun risque

Or ces mises en garde ont été supprimées du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) dans la version en ligne datée du 10 août 2023 (p. 5) qui affirme que la vaccination ne présente pas de risques particuliers pour la femme enceinte ou allaitante et qu’elle peut être réalise en toute sécurité durant ces deux phases [22].

Cette double recommandation a en réalité été ajoutée le 28 février 2022 [23], alors que Pfizer maintenait dans son Plan de gestion des risques l’obligation de mentionner sur l’étiquette du vaccin que ni le bénéfice ni les risques de la vaccination ne sont actuellement connus pour les femmes enceintes.

Sur quelle base cette recommandation a-t-elle été faite ?

Données de la littérature : les risques pour la reproduction sont connus depuis 2012

Les rapports PSUR validés par l’EMA sont malheureusement cohérents avec une série d’études démontrant que :

• le vaccin traverse la barrière placentaire et contamine le lait maternel, provoquant des événements indésirables chez le bébé allaité [5-12] ;
• le virus ne contamine ni le placenta ni le lait maternel. Une revue de la littérature a démontré en avril 2021 que le risque de contamination (transmission verticale) via le sang ou les sécrétions vaginales est rare, voire inexistant (de 0,9 % à 5 %) et que ce risque est nul chez les mères qui allaitent [24],[25] ;
• les bébés issus de mères vaccinées présentent en revanche un risque majeur d’infection au COVID et d’infections croisées [26] ;
• la vaccination de la mère ne confère aucune protection au fœtus par la vaccination de la mère [27], mais elle majore le risque d’accouchements prématurés et d’anomalies fœtales, comme dans les données cliniques de Pfizer ;
• les nanoparticules lipidiques contenues dans les injections présentent une toxicité majeure pour la reproduction en raison de leur accumulation dans les ovaires. Cette toxicité a été démontrée en 2012 [28], on sait donc depuis 11 ans que leur utilisation peut être délétère chez la femme enceinte.

Enfin, il nous semble utile de rappeler trois informations particulièrement édifiantes :

• Cette recommandation est intervenue après la publication en août 2021 d’une étude canadienne portant sur 2,5 millions de grossesses, qui a montré qu’aucune hausse du nombre de fausses couches et de mortinaissances n’a été enregistrée pendant les 12 premiers mois de la pandémie par rapport aux 17,5 années précédentes [29]. Pourquoi ?
• L’EMA n’a pas estimé nécessaire d’amender cette recommandation en dépit d’une alerte majeure émise par le Centre national des statistiques sur la santé (NCHS) américain [30], qui mentionnait, en mars 2023, « une hausse de 37 % des mortinaissances et une augmentation de 40 % du taux de mortalité maternelle aux États-Unis en 2021 vs 2020, malgré la baisse globale du nombre de femmes enceintes ». Qu’on se rassure, bien que ce rapport soit publié par les CDC, ils continuent de recommander à chaque femme enceinte de se vacciner pour protéger son bébé. Business as usual.
• Selon le chercheur Arkmedic, la hausse de fausses couches « brutes » consécutive au déploiement des vaccins ARNm s’élèverait au Royaume-Uni à 6 %, alors qu’elle n’était que de 3 % avec la thalidomide, l’un des médicaments les plus délétères de l’histoire sur la reproduction.

Comment peut-on aujourd’hui interpréter les réponses fournies par le Pr Alain Fischer, président du Conseil d’orientation sur la stratégie vaccinale (COSV), en août 2021 (sur les réseaux sociaux ou au micro de BFMTV, le 30 août 2021) et celles qu’il a données plus récemment, en mai 2023, au lendemain de l’émission Complément d’enquête ?

Conclusion

Pour conclure, précisons que la Haute Autorité de santé (HAS) maintenait en février 2023 sa recommandation de vacciner les femmes enceintes qu’elle persiste à définir comme un public prioritaire. Nous savons aujourd’hui que le nouveau vaccin n’aura aucune utilité puisque la souche actuellement dominante du SARS-CoV-2 échappe aux anticorps conférés par les injections. Peut-on espérer qu’elle actualise enfin ses connaissances ? Rien n’est hélas moins sûr.

A contrario, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (UK MHRA) et le Conseil mondial de la santé se sont prononcés contre la vaccination contre le COVID-19 et l’administration de boosters chez les femmes enceintes et allaitantes en raison des risques majeurs. Ces risques sont détaillés dans une étude parue au printemps 2023, cosignée par le Dr J. Thorp et le Dr P. McCullough, assise sur une cinquantaine de sources [31].

L’Australie ne recommande plus la vaccination qu’aux personnes âgées de 75 ans et plus, preuve qu’un changement de cap est possible. Que cherchent les autorités françaises alors que les naissances connaissent une baisse continue depuis treize mois ?

Un groupe de médecins et de chercheurs québécois exige également aujourd’hui la suspension immédiate de la vaccination contre le COVID-19 pour les enfants et les femmes enceintes au Québec en raison des inquiétudes concernant ses conséquences potentielles sur la santé. Enfin, un collectif de citoyens canadiens (Citizens Inquiry Canada — CIC) a récemment organisé une vaste audition citoyenne (National Citizen Inquiry) dans laquelle des centaines d’experts internationaux sont intervenus pour dénoncer les impacts délétères que la vaccination contre le COVID-19 a eus sur des millions de citoyens. Ils exhortent à un arrêt immédiat des campagnes d’injection, et dénoncent une faute médicale majeure ayant consisté à rompre avec « des décennies d’adhésion au principe de non-vaccination des femmes enceintes » dont le Pr Schoemaker a rappelé qu’elle est une règle d’or en médecine, comme son confrère J. Thorp quelques mois plus tôt.

Comment a-t-on pu considérer que les femmes enceintes qui ont été exclues des essais cliniques en raison de leur extrême vulnérabilité devaient être prioritaires pour se faire injecter ce produit sachant que sa toxicité sur la reproduction était connue depuis plus de dix ans, que les risques associés à une infection n’étaient pas encore établis et qu’il existait au moins une alternative médicamenteuse parfaitement sûre pour le fœtus et la mère ?

Références

[1] https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf – page=120 (p. 120)

[2] EMA. Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (COVID-19 mRNA Vaccine). Risk management plan. RMP Version number:9.0. 2023 June. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf#page=134.

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