Essai clinique

Mathilde Debord | 13 juin 2022

Vaccin Novavax : 6 fois plus de myocardites dans le groupe vacciné lors des essais

Le vaccin Novavax a été approuvé en France le 14 janvier 2022 par la Haute Autorité de santé (HAS). Un comité d’experts indépendants s’est réuni le 7 juin 2022 pour déterminer s’il devait l’être également aux États-Unis. Le rapport publié par la FDA en amont de cette réunion fait état de risques majeurs, notamment cardiaques. Le comité a néanmoins unanimement donné un avis favorable, mais la réponse de la FDA se fera probablement attendre, Novavax ayant signalé des changements apportés à son processus de fabrication le 3 juin.

Un rapport de la FDA révèle 6 fois de plus de myocardites dans le groupe vacciné lors essais du vaccin Novavax

Depuis le 20 décembre 2021, le vaccin COVID-19 Nuvaxovid (NVX-CoV2373) développé par la société Novavax soutenue financièrement pas la fondation Bill et Melinda Gates à hauteur de 15 000 000 dollars est autorisé en Europe chez les plus de 18 ans. Y a-t-il des raisons de douter de son efficacité et de son innocuité ?

L’autorisation de mise sur le marché du vaccin Novavax, un copier-coller de l’AMM du vaccin Pfizer

Dans son communiqué de presse annonçant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, l’Agence européenne des médicaments motivait en ce sens sa décision :

Concernant l’efficacité
« Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l’UE en matière d’efficacité, de sécurité et de qualité.
Les résultats de deux essais cliniques principaux ont révélé que Nuvaxovid était efficace pour prévenir le COVID-19 chez les personnes à partir de 18 ans. Les études ont impliqué plus de 45 000 personnes au total. […]

La première étude, menée au Mexique et aux États-Unis, a révélé une réduction de 90,4 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 à partir de 7 jours après la deuxième dose […]. Cela signifie que le vaccin avait une efficacité de 90,4% dans cette étude.
La deuxième étude menée au Royaume-Uni a également montré une réduction similaire du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu Nuvaxovid ; dans cette étude, l’efficacité du vaccin était de 89,7 %.
Pris ensemble, les résultats des deux études montrent une efficacité vaccinale pour Nuvaxovid d’environ 90%.
 »


Concernant la sécurité
« Les effets secondaires observés avec Nuvaxovid dans les études étaient généralement légers ou modérés et disparaissaient en quelques jours après la vaccination. Les plus courants étaient une sensibilité ou une douleur au point d’injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête, une sensation générale de malaise, des douleurs articulaires et des nausées ou des vomissements. »

Agence européenne des médicaments

Ceux qui ont déjà lu l’AMM du vaccin Pfizer ne seront guère dépaysés puisque seul le taux d’efficacité a changé entre ces deux documents.

La confirmation de l’innocuité du vaccin Novavax par la HAS dans son avis du 14 janvier 2022 est une excellente nouvelle, a fortiori depuis l’abandon du vaccin traditionnel français Valvena. De nombreux Français ont en effet exprimé leur souhait de pouvoir bénéficier de vaccins n’utilisant pas la technologie à ARN messager, source d’un volume historique d’effets secondaires non repérés par les régulateurs européen et américain. Le vaccin Nuvaxovid utilise quant à lui la méthode traditionnelle dite « à protéine recombinante », c’est-à-dire utilisant une technologie éprouvée, il coche donc a priori toutes les cases. À ce jour, seules 10 000 injections auraient été réalisées, mais

La société Novavax publie à son tour début juin deux communiqués

Le 3 juin 2022, elle relate le signalement d’un risque accru de myocardite associé aux vaccins contre le COVID, notamment chez les jeunes hommes, mais en précisant trois choses :

  • les myocardites vaccinales seraient moins fréquentes que les myocardites virales, observées après une infection ;
  • les essais cliniques n’auraient pas révélé d’augmentation d’effets secondaires parmi les participants recevant le vaccin par comparaison avec ceux ayant reçu un placebo ;
  • les événements indésirables observés dans le groupe vacciné ne seraient pas imputables au vaccin.

Le communiqué précise en effet :

« Les données de nos études contrôlées versus placebo montrent que globalement, dans notre programme de développement clinique, le taux de myocardite était équilibré entre les bras vaccin et placebo (0,007% et 0,005%). De plus, dans les parties post-croisement de nos études, les cas que nous avons vus sont tous dans le taux attendu.
Sur la base de notre interprétation de toutes les données cliniques à l’appui du NVX-CoV2373, y compris plus de 50 000 participants aux essais cliniques, nous pensons qu’il n’y a pas suffisamment de preuves pour établir une relation causale. Nous continuerons de surveiller tous les événements indésirables, y compris la myocardite et la péricardite. 
»

Déclaration de Novavax sur le document d’information de la FDA des États-Unis relatif à la myocardite/péricardite, 3 juin 2022

Le 7 juin 2022, elle annonce dans un second communiqué que le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) de la Food and Drug Administration (FDA) a recommandé par 21 voix contre 0 pour la délivrance d’une autorisation d’urgence pour le vaccin Nuvaxovid, c’est-à-dire sans la moindre réserve :

« “La recommandation positive du comité consultatif reconnaît la force de nos données et l’importance d’un vaccin COVID-19 à base de protéines développé à l’aide d’une approche innovante de la technologie vaccinale traditionnelle”, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. “Lors de la réunion VRBPAC d’aujourd’hui, nous avons entendu le soutien écrasant pour notre vaccin de la part des médecins, des organisations de soins de santé et des consommateurs qui attendent avec impatience une option de vaccin à base de protéines. Conformément aux soumissions aux autorités réglementaires du monde entier, nous avons déjà soumis un amendement avec une fabrication mise à jour informations pour l’EUA à la FDA pour examen. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA alors qu’elle prend sa décision finale.” »

Le comité consultatif de la FDA recommande l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin Novavax COVID-19 pour les personnes âgées de 18 ans et plus

L’inquiétante évaluation de la FDA

Le journal L’indépendant s’est procuré un rapport rédigé par la FDA en amont de la réunion d’experts devant se prononcer sur une éventuelle recommandation du vaccin membres du comité. On pourra compléter sa lecture par celle du rapport publié le 7 juin 2022 dont il est la synthèse.

Myocardites : 6 fois plus de cas survenus dans le groupe vacciné lors des essais

Dans un article publié le 4 juin 2022, il présente les réserves exprimées par le régulateur américain qui mentionne dans son document de travail (p. 37-38) l’existence de 7 cas de myocardite et/ou péricardite survenus lors des essais cliniques. Problème (devenu coutumier à la faveur du COVID-19), ces événements sont ventilés de la manière suivante : 1 cas dans le groupe placebo versus 6 cas dans le groupe ayant reçu le vaccin, dont 5 survenus dans les deux semaines suivant la vaccination. Sur ces 6 cas, 4 ont été classés comme « effet secondaire grave ».

Le rapport de la FDA mentionne également 35 cas d’inflammations cardiaques recensés dans les données de sécurité post-commercialisation collectées au 30 avril 2022, suggérant un « signal de sécurité potentiel » pour la myocardite et la péricardite. On peut donc s’étonner de la présentation que Novavax propose dans le communiqué.

Bénéfices vaccinaux : des incertitudes majeures concernant la durée de protection, l’efficacité contre les variants et sur les personnes à risque

La FDA propose également une balance bénéfice-risque (p. 39) et un plan de pharmacovigilance (p. 40), qui tranchent avec l’avis rendu par le comité d’experts et la présentation des risques dans l’AMM délivrée par l’EMA.

Elle relève en effet 3 incertitudes majeures concernant les bénéfices allégués par Novavax :

  • Efficacité contre les variantes du SARS-CoV-2 actuellement en circulation et les effets à long terme du COVID-19 ;
  • Efficacité pour certaines populations à haut risque de COVID-19 sévère et pour les individus ayant déjà été infectés par le SARS-CoV-2 ;
  • Durée de la protection vaccinale.

Comme pour les vaccins actuellement injectés, les informations manquantes concernent l’utilisation du vaccin chez :

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Les patients immunodéprimésLes patients fragiles présentant des comorbidités (dont BPCO, diabète, maladies neurologiques chroniques, troubles cardiovasculaires) ;
  • Les patients atteints de maladies auto-immunes ou inflammatoires ;
  • L’interaction avec d’autres vaccins ;
  • La sécurité à long terme.

Risques connus et suspectés : syndrome de Guillain-Barré, risques cardio-vasculaires, anticorps facilitants, etc.

La FDA mentionne également une liste d’effets secondaires connus ou attendus qui ressemble peu ou prou à celle du vaccin Pfizer. On y retrouve en effet, non seulement la myocardite et la péricardite, mais également plusieurs pathologies ou types d’événements aujourd’hui associés aux vaccins à ARN messager :

  • Syndrome de Guillain-Barré (risque connu ou potentiel) ;
  • Événements neurovasculaires (effet observé lors des essais) ;
  • Événements cardiaques, notamment thrombo-emboliques (effet observé lors des essais) ;
  • Désordres biliaires (effet observé lors des essais) ;
  • Uvéites (effet observé lors des essais) ;
  • Anaphylaxie (risque potentiel important) ;
  • Maladie aggravée par la vaccination notamment respiratoire (risque potentiel important) ;
  • Syndrome inflammatoire multisystémique chez l’adulte (à surveiller) ;
  • Formes graves ou mortelles du COVID-19 (à surveiller).

Le rapport du 7 juin 2022 mentionne également 25 cas de maladies auto-immunes, dont 12 ont été jugées en lien avec la vaccination. Des pathologies recensées comme effets secondaires des vaccins à ARN messager sont également mentionnées, par exemple le syndrome de Parsonage-Turner, la thrombocytopénie ou la sclérodermie.

Les nanoparticules en cause ?

Ce qui frappe à la lecture du rapport à la FDA, au-delà du contraste entre le problème évident de qualité des données cliniques (le niveau de sécurité dont elles augurent et les réserves sur l’efficacité du vaccin) et la manière dont elles sont présentées par l’Agence européenne des médicaments, est la profonde similarité entre les types d’événements indésirables observés durant les essais et le spectre des effets secondaires recensés avec les vaccins à ARN messager.

Cette similarité est particulièrement inquiétante puisque c’est précisément la découverte d’une alternative moins toxique, sur laquelle se fondent les espoirs de nombreux Français, qui est aujourd’hui recherchée et revendiquée.

Est-on pour autant surpris aujourd’hui ? Pas vraiment en réalité puisque le vaccin Novavax a en commun avec les vaccins ARN (Pfizer et Moderna) d’utiliser des nanoparticules lipidiques (NPL) comme adjuvant, en l’occurrence des nanoparticules de saponine Matrix-M (ça ne s’invente pas !).

Dans un précédent article, nous avons en effet cité une étude parue en mars 2022 dans laquelle les auteurs déduisent de la cardiotoxicité suspectée du vaccin Novavax la potentielle implication des NPL dans la survenue des myocardites chez les personnes vaccinées avec les vaccins Pfizer et Moderna :

« Les auteurs expliquent que si plusieurs hypothèses ont été émises pour tenter d’expliquer la survenue de ces cas, celle des nanoparticules ne l’a pas été à ce jour. Or non seulement aucune des autres hypothèses n’est en mesure d’expliquer ni ces atteintes ciblées du cœur ni le fait que ces cas ne surviennent qu’avec les vaccins ARNm, mais cette hypothèse est suggérée par la survenue d’un cas de myocardite lors des essais cliniques pour le vaccin Novavax (NVX-CoV2373), utilisant également des LNP. »

Drustan JY. Toxicité des nanoparticules lipidiques : 80% des souris n’ont pas survécu selon une étude publiée en décembre 2021. Le Point Critique. 2022 Feb 18.

Nous précisions alors :

« Cette hypothèse est aujourd’hui confirmée par le Dr P. McCullough, spécialiste en médecine interne et maladies cardiovasculaires, vice chief of medicine à l’université Baylor du Texas, cofondateur et actuel président de la Cardiorenal Society of America. »

Ces risques n’apparaissent pas dans l’étude clinique revue par les pairs

Ces données sont suffisamment éminemment inquiétantes pour perturber aujourd’hui le régulateur américain. Pourquoi n’apparaissent-elles qu’aujourd’hui à la faveur de la publication des rapports de la FDA et comment ont-elles pu être jugées unanimement (à une abstention près) satisfaisantes par le comité d’experts qui demande aujourd’hui l’homologation de ce nouveau vaccin ?

Le Dr Hélène Banoun, pharmacien biologiste et membre du Conseil scientifique indépendant s’est en effet étonnée à cette occasion de ne pas retrouver la trace de ces signaux de sécurité dans l’étude publiée par le New England Journal of Medicine (NEJM) qui détaille les résultats de l’essai clinique de phase 3 réalisé au Mexique et aux États-Unis (Dunkle LM et al.) :

« Aucun épisode d’anaphylaxie, aucune preuve de Covid-19 aggravé par le vaccin et aucun événement ayant déclenché des règles de pause prédéfinies n’ont été observés. Aucun épisode du syndrome de Guillain-Barré et aucun déséquilibre dans la myocardite ou la péricardite ou dans la thrombose immunitaire induite par le vaccin avec thrombocytopénie n’ont été observés au cours de la période de suivi de sécurité relativement courte rapportée ici. »

Dunkle LM et al. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. NEJM. 2022 Feb 10;386:531-43. DOI: 10.1056/NEJMoa2116185.

L’essai n’a pas été réalisé en double aveugle, les données ne valent donc rien

Bis repetita, en lisant l’étude du NEMJ (Dunkle LM et al.), on retrouve le même problème que celui qui a été soulevé par les scientifiques pour le vaccin Pfizer : l’essai clinique n’a pas été réalisé en double aveugle (le participant savait s’il bénéficiait du vaccin ou d’un placébo, seul l’observateur n’en n’était pas informé), condition sine qua non selon le Dr Michel de Lorgeril, ancien chercheur au CNRS, pour considérer un essai clinique fiable.

Le NEMJ précise en effet dans son étude :

« Nous avons mené un essai de phase 3, randomisé, à l’insu des observateurs et contrôlé par placebo aux États-Unis et au Mexique au cours du premier semestre 2021 pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du NVX-CoV2373 chez les adultes (≥ 18 ans) qui n’avaient pas avait une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). »

Dunkle LM et al. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. NEJM. 2022 Feb 10;386:531-43. DOI: 10.1056/NEJMoa2116185.

Pourtant, le rapport de la FDA présente les données cliniques qu’il a évaluées de la manière suivante :

« La demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) comprend des données d’innocuité et d’efficacité d’une phase 3 multinationale en cours essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (étude 301) et des données de sécurité supplémentaires provenant de trois études supplémentaires. »

FDA. Novavax COVID-19 Vaccine (NVX-CoV2373) VRBPAC Briefing Document. 2022 June 7.

La France a déjà reçu 2,6 millions de doses, il faudra bien les écouler

Moins de 10 000 injections ont été réalisées à ce jour (7 avril 2022) en France, mais le ministère de la Santé a passé commande de 2,6 millions de doses, et près de 4 millions supplémentaires seraient attendues cette année selon Le Figaro.

Est-on allé un peu trop vite en besogne comme avec le Paxlovid® (500 000 doses achetées en décembre 2021) dont la toxicité et la faible efficacité sont connues depuis le début et qui est aujourd’hui pointé du doigt par les CDC américains en raison du risque de rebond épidémique qu’il induit ? Ou comme avec le molnupiravir (500 000 doses également achetées), annoncé par Olivier Véran le 26 octobre 2021 comme le « game changer » de l’épidémie malgré des mises en garde formulées depuis le départ, et dont la génotoxicité est aujourd’hui suspectée par certains scientifiques (Brandsma et al.) ? Dans un article paru en août 2021, les auteurs expliquaient en effet que le molnupiravir, cousin germain du remdevisir, « inhibe le SRAS-CoV-2 par mutagenèse mortelle, et est également mutagène pour les cellules de mammifères ».

Que chacun se rassure, la probabilité que le vaccin Novavax ne soit pas homologué est nulle. La FDA a pour habitude de suivre les recommandations de son comité d’experts, comme le précise le journal The Epoch Times qui indique également dans son article que l’homologation pourrait être reportée en raison d’une modification de la formule du vaccin.

Personne ne peut croire que Bill Gates, qui avait mis en garde au mois de novembre 2021 contre une possible épidémie de variole disséminée par des bioterroristes, à laquelle l’ensemble des pays s’était préparée et pour laquelle certains, notamment le Canada, avaient massivement acheté des vaccins fraîchement homologués avant même l’apparition des premiers cas n’ait pas également le pouvoir de faire homologuer un vaccin dans lequel sa fondation a investi des millions de dollars.

Et je tiens également à rassurer chaque lecteur : les données cliniques de Pfizer sur lesquelles la FDA s’est basée pour l’homologuer ne sont pas meilleures et ne l’ont jamais été. Chacun des effets secondaires aujourd’hui observés pour lequel le lien avec le vaccin n’est pas jugé consistant par les autorités sanitaires fait partie des « effets secondaires attendus ou suspectés » répertoriés par la FDA en octobre 2020, donc avant le déploiement de la campagne de vaccination mondiale.

Pour le dire autrement, pour ceux qui pensent encore que les agences sanitaires ont la sécurité des citoyens chevillée au corps, je ne peux que leur conseiller de fermer les yeux et de se boucher les oreilles car la suite risque de ne pas leur plaire. Pour mémoire, voici ce que déclarait le directeur général de la FDA, Christopher Cole, filmé à son insu en début d’année :

« Les sociétés pharmaceutiques, les sociétés alimentaires, les sociétés de vaccins, elles nous paient des centaines de millions de dollars par an pour embaucher et garder les contrôleurs pour approuver leurs produits. »
Ils [Big Pharma] vous donnent [FDA] plus d’argent… c’est génial, et cela augmente les chances d’approbation. »
Ils nous paient des centaines de millions de dollars par an pour approuver leurs produits. »

Christopher Cole, directeur exécutif de la FDA
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