Opacité de données cliniques

Mathilde Debord | 26 février 2022

Publication des données cliniques Pfizer, la FDA au pied du mur

La justice américaine vient de trancher : la demande de sursis de 75 ans réclamée par la FDA pour la livraison des données cliniques sur la base desquelles elle a autorisé le vaccin Pfizer-BioNTech, notamment la divulgation de sa formule, a finalement été rejetée. Les premiers éléments devront être rendus publics le 1er mars 2022.

La FDA refuse de livrer les données cliniques de l'essai Pfizer
Siège de la Food and Drug Administration (FDA), White Oak (Maryland, États-Unis) | © DR

L’annonce n’a été relayée par aucun média mainstream en France, c’est pourtant un coup de tonnerre qui a retenti il y a quelques jours : la toute-puissante Food and Drug Administration (FDA) devra bel et bien commencer à divulguer les données de sécurité du vaccin Pfizer-BioNTech sur lesquelles elle s’est appuyée pour l’homologuer de manière définitive le 23 août 2021 pour les personnes de 16 ans et plus.

L’article publié le 7 février par le journal The Defender, coédité par l’avocat R. F. Kennedy qui assure la défense de victimes d’effets secondaires des injections de vaccin Pfizer-BioNTech, propose un retour détaillé sur les faits qui jalonnent une histoire aussi rocambolesque qu’inquiétante autant pour ce qu’elle annonce que ce qu’elle dit ou dont elle est le symptôme.

La demande de sursis de 75 ans formulée par la FDA

Le bras de fer qui oppose aujourd’hui la FDA et le laboratoire à la justice américaine commence en septembre 2021 lorsqu’un groupe de plus de 30 professionnels de la santé publique, journalistes et scientifiques issus des plus prestigieuses universités américaines (Harvard, Yale et l’université de Californie, UCLA), le Public Health and Medical Professionals For Transparency (PHMT), intente une action en justice contre la FDA après son refus de donner suite à leur demande de publier l’ensemble des données et informations concernant le vaccin Pfizer-BioNTech en vertu de la Loi de la liberté sur l’information (Freedom of Information Act, FOIA).

27/08/2021 : PHMT demande la publication anticipée des données Pfizer

Cette requête initiale, datée du 27 août 2021 et acceptée par la justice pour lever toute ambiguïté et favoriser l’adhésion au vaccin, était formulée pour répondre aux inquiétudes exprimées publiquement par les scientifiques, les médias et les citoyens, citées dans la plainte adressée le 9 septembre 2021, concernant « la suffisance des données et des informations, la pertinence de l’examen et le caractère approprié des analyses sur lesquelles la FDA s’est appuyée pour autoriser le vaccin Pfizer ».

Le premier objectif de la PHMPT était ainsi d’obtenir les données et informations du vaccin Pfizer-BioNTech énumérées dans le document Titre 21 du Code des régulations fédérations (21 CFR), qui stipule qu’après l’homologation d’un produit biologique doivent être « mises à disposition pour une divulgation immédiate, en l’absence de circonstances extraordinaires, toutes les données et informations sur l’innocuité et l’efficacité du produit », incluant notamment :

  • le protocole utilisé pour les tests ;
  • les rapports sur les effets indésirables, les rapports d’expérience sur les produits, les plaintes des consommateurs ;
  • la liste de tous les ingrédients actifs et de tous les ingrédients inactifs contenus dans le vaccin ;
  • toute la correspondance et les résumés écrits des discussions orales relatives au dossier du vaccin ;
  • tous les enregistrements indiquant les tests effectués par le fabricant sur un lot particulier ;
  • tous les enregistrements montrant les tests et les actions sur un lot particulier par la [FDA].

 La FDA affirme ne pas disposer d’un personnel suffisant pour traiter la rédaction et la publication de centaines de milliers de pages de documents 

Le second objectif était d’obtenir un traitement accéléré de cette requête afin de « diffuser les informations demandées au public aussi rapidement que possible, compte tenu de la nature urgente du problème », à savoir, l’obligation vaccinale imposée par l’État, les gouvernements locaux et les entreprises à des millions d’Américains. On rappellera les déclarations faites par le président américain Joe Biden au lendemain de l’homologation par la FDA, évoquant la « référence absolue » que constituerait l’Agence en appui des « mandats » de vaccination ou encore celles du PDG de Pfizer.

Or c’est ce deuxième point qui est aujourd’hui contesté par la FDA au motif que :

  1. La PHMT n’avait « pas démontré un besoin impérieux impliquant une menace pour la vie ou la sécurité physique d’un individu » justifiant « une urgence à informer le public concernant les activités réelles ou alléguées du gouvernement fédéral » et donc une obligation à restituer ces dossiers de manière accélérée.
  2. La FDA « ne disposait pas d’un personnel suffisant pour traiter la rédaction et la publication de centaines de milliers de pages de documents, affirmant qu’elle ne pouvait traiter que 500 pages par mois ».

L’action en justice intentée le 9 septembre 2021 par le PMHT portait donc sur la contestation de ce refus par la FDA.

 Elle demande désormais un délai de 75 ans afin de traiter les 400 000 pages en sa possession, selon le même rythme de diffusion de 500 pages par mois 

15/11/2021 : la FDA demande un premier surpris

La FDA saisit un juge fédéral afin qu’il lui accorde un délai de 55 ans pour divulguer l’intégralité des documents en sa possession ayant soutenu l’approbation du vaccin Pfizer-BioNTech. L’Agence argue pour ce faire de son incapacité à livrer les 329 000 pages requises à raison d’un rythme de diffusion mensuel de 500 pages par mois, un certain nombre d’informations devant être extraites des documents pour garantir l’anonymat des participants.

Pour rappel, cette demande intervenait quelques jours seulement après des accusations de fraude émises par un lanceur d’alerte travaillant pour une entreprise à laquelle Pfizer a sous-traité la conduite des essais sur le vaccin a été en amont de son homologation.

06/12/2021 : nouvelle contre-offensive de la FDA

La FDA saisit à nouveau la justice pour solliciter un délai supplémentaire de 20 ans. Elle invoque cette fois la découverte de 59 000 pages qui n’étaient pas mentionnées précédemment. Elle demande désormais un délai de 75 ans afin de traiter les 400 000 pages en sa possession, selon le même rythme de diffusion de 500 pages par mois, mais en s’engageant sur une première livraison de 12 000 pages au 31 janvier 2022.

 Pfizer souhaite pouvoir contrôler les données qui seront publiées 

L’ingérence de Pfizer dans la procédure

Fait inédit dans l’histoire, c’est au tour de Pfizer d’entrer dans la danse et de voler au secours de la FDA le 21 janvier en invoquant la loi sur les secrets commerciaux (Trade Secrets Act) promulguée en 2016.

Le laboratoire affirme soutenir la divulgation des données, mais « veut s’assurer que les informations exemptées de divulgation en vertu de la loi sur la liberté d’information (FOIA) ne sont pas “divulguées de manière inappropriée” ». Pour cela, il souhaite pouvoir contrôler les données qui seront publiées.

On peut comprendre la panique du laboratoire si, comme le laisse penser le refus farouche de la FDA de s’expliquer sur la manière dont elle a validé les données, celles-ci sont accablantes pour Pfizer et le gouvernement américain, puisque, comme l’explique The Defender, l’acceptation de cette demande lui aurait permis de bénéficier d’un nouveau report de la seconde tranche de documents au 1er mai.

Cette intrusion du laboratoire dans la procédure intervient en effet quelques jours seulement après le rejet de la demande de sursis faite par la FDA et la décision de réduire ce délai de 75 ans à 8 mois, selon le calendrier suivant :

  • 12 000 pages attendues au 31/01/2022 ;
  • 55 000 pages à publier mensuellement à partir du 1er mars 2022.

Le calendrier final imposé par la justice à la FDA

Ultime rebondissement, le 2 février 2022, lorsqu’un juge fédéral rejette la demande de sursis requise par la FDA qu’il condamne par ordonnance à publier les données des essais cliniques selon le calendrier suivant :

  • 10 000 pages, à rendre au plus tard le 1er mars et le 1er avril 2022 ;
  • 80 000 pages, à produire au plus tard le 2 mai, le 1er juin et le 1er juillet 2022 ;
  • 70 000 pages à produire au plus tard le 1er août 2022 ;
  • 55 000 pages par mois, au plus tard le premier jour ouvrable de chaque mois suivant.

C’est donc une victoire en demi-teinte, puisque l’intrusion de Pfizer et les retards qu’elles ont induits auront retardé la livraison des données (seules 10 000 pages ne seront finalement rendues publiques au lieu de 67 000 prévues par la précédente décision), mais l’étau se resserre dangereusement autour du cou du laboratoire et du régulateur américain.

 Près de 1 300 types d’effets secondaires y sont répertoriés, dont plus de 100 maladies gravissimes 

Une première livraison de données accablante

Le premier lot de 500 pages, livré en novembre 2021 par la FDA, et relatant les effets secondaires survenus durant les 90 jours suivant la mise sur le marché du vaccin COVID de Pfizer-BioNTech, révélait des données alarmantes puisqu’on y apprenait que, les injections (dont le document ne précise pas le nombre) avaient provoqué a minima près de 160 000 effets indésirables (potentiellement sous-déclarés selon Pfizer), affectant 42 086 personnes à travers 56 pays.

Parmi ces effets indésirables :

  • 37 % avaient induit des séquelles, un décès ou n’étaient pas résolus à l’issue des 90 jours ;
  • 3 % avaient entraîné le décès (soit 1 223 cas) ;
  • 56 % étaient résolus ou en cours de résolution ;
  • 22 % n’étaient pas renseignés.

On note par ailleurs que près de 1 300 types d’effets secondaires y sont répertoriés (p. 30 à 38), dont plus de 100 maladies gravissimes qui ont été recensées dans une lettre adressée au ministère néo-zélandais de la Santé l’enjoignant de les intégrer à la liste officielle des effets indésirables.

À quoi peut-on s’attendre à partir du 1er mars prochain ?

Les actionnaires de Pfizer avertis d’une possible perte de valorisation boursière de l’action

L’avenir le dira, mais on ne peut que s’étonner en découvrant le rapport de Pfizer sur les résultats du quatrième trimestre (p. 39), dans lequel le laboratoire informe pudiquement les investisseurs que des « données précliniques, cliniques ou de sécurité défavorables », concernant le vaccin ou le traitement développé contre les formes graves du COVID (Paxlovid®) pourraient avoir un impact sur la situation boursière de l’entreprise.

Pour information, Edward Dowd, un ancien trader du géant BlackRock, également actionnaire de Pfizer, dénonce une fraude majeure dans l’ensemble des essais cliniques par Pfizer et Moderna, dont il prédit l’effondrement boursier imminent.

Un malheur n’arrivant jamais seul, on apprenait il y a quelques jours que l’auditrice de recherche clinique, Brook Jackson, une lanceuse d’alerte de l’entreprise Ventavia ayant conduit les essais cliniques pour Pfizer dont elle était le sous-traitant a intenté un procès contre le géant pharmaceutique au titre d’un préjudice qu’elle estime à 2 milliards de dollars pour son licenciement abusif. En novembre dernier, elle avait dénoncé publiquement une fraude massive, des abus et des violations du protocole dont elle disait avoir été témoin lors de la conduite des essais, et dont le British Medical Journal s’était fait le relais.

L’avocat Daniel Aaron Horowitz détaille ce 23 février, dans un podcast, les accusations portées par la lanceuse d’alerte dans le cadre du procès qu’elle intente à Pfizer :

« Elle a un message simple : les essais cliniques de Pfizer sont truffés de fraude et d’abus du processus scientifique au point qu’il ne reste plus aucune crédibilité. Elle vient avec toutes les preuves, qu’elle a soumises à un tribunal fédéral. Qu’il s’agisse de lever l’aveugle des participants à l’essai, d’inscrire la direction et les familles de Ventavia à des administrateurs d’injection non qualifiés, de falsifier des données et d’ignorer les événements indésirables, Jackson vous laissera sans aucun doute que nous ne pourrons plus jamais faire confiance à Pfizer et à la FDA. »

Faut-il se réjouir du sort prédit par Edward Dowd à Pifzer et Moderna dont la cession récente des actions par son PDG, Stéphane Bancel, a été commentée ironiquement par l’ancien cadre de BlackRock sur les réseaux sociaux ? Une chose est sûre, cette qualification de fraude ferait voler en éclats des contrats historiquement iniquesles laboratoires ont négocié leur irresponsabilité juridique totale en cas de dommages, a minima anticipés par les fabricants. Mais quelles seraient les conséquences d’un effondrement similaire d’un géant de la taille de Pfizer ?

Les dernières révélations du directeur général de la FDA ne surprennent pas à la lecture de ce récit, mais elles font craindre le pire. Chacun jugera par lui-même :

La FDA n’est pas l’ANSM, mais la tentation est la même

Cette affaire n’est pas seulement inquiétante sur le plan sanitaire et économique, elle l’est aussi sur le plan juridique pour ce qu’elle révèle de la permissivité des institutions françaises. Car finalement, le point de départ de cette affaire n’est que la réplique de la décision d’Emmanuel Macron de classer secret-défense l’ensemble des données, notamment les contrats, sur lesquelles il s’est personnellement appuyé pour obliger l’ensemble des Français à participer à ce qui n’est rien d’autre qu’un essai clinique, comme l’a rappelé l’Union européenne récemment.

La seule différence toutefois est que les institutions américaines permettent de contester cette décision alors que les Français sont aujourd’hui condamnés, si Emmanuel Macron est réélu, à devoir attendre 75 ans pour savoir enfin ce qui a motivé une telle folie, dont le refus de la FDA de divulguer les données des essais cliniques nous prouve que ce mot n’est sans doute pas usurpé.

Oui, c’est littéralement une folie que de laisser celui dont la réputation de Mozart de la finance qui l’a conduit aux portes de pouvoir s’est fondée sur le « deal du siècle » conclu au profit du laboratoire Pfizer, puisse décréter aujourd’hui de manière unilatérale que les Français n’ont pas à savoir pourquoi ils devraient aujourd’hui participer quoi qu’il leur en coûte à un essai clinique organisé par Pfizer, ni s’ils seront dédommagés en cas de préjudice alors même l’on sait que ces injections à haut risque ne présentent aucun intérêt pour la majorité d’entre eux ni pour la société.

Puisque nous sommes en guerre et que c’est pour cette raison qu’une chape de plomb s’est refermée il y a deux ans sur la France, la seule question qui se pose aujourd’hui est de savoir qui est l’ennemi et quel est l’objet de cette guerre.

Le site lepointcritique.fr ne se fixe pour mission que d’informer le public. Il n’a donc en aucun cas vocation à se substituer ni à un avis ni à un diagnostic médical, encore moins à conseiller ses lecteurs sur l'usage ou le non-usage d'un médicament.

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