H5N1 : La Finlande s’apprête à vacciner des humains (épisode 6)

La Finlande prévoit de proposer une vaccination préventive dès la semaine prochaine aux personnes exposées à des animaux potentiellement contaminés par le virus de la grippe aviaire hautement pathogène (HPAI). Elle a fait l’acquisition de 20 000 doses qui devraient lui permettre de vacciner 10 000 personnes à raison de deux injections par tête, dans le cadre du contrat d’achat groupé conclu le 11 juin entre l’Union européenne et le laboratoire australien CSL Sequirus.

Aucun cas n’a encore été recensé chez l’homme, mais le pays anticipe une potentielle transmission en raison de la circulation active du virus dans les fermes à fourrure, où elle a provoqué l’abattage de 485 000 visons et renards d’élevage l’an dernier.

La population ciblée par la vaccination inclut les personnes travaillant dans des fermes (à fourrure ou avicoles) ou dans des sanctuaires abritant des oiseaux sauvages, ainsi que les vétérinaires mandatés pour tester les animaux, les techniciens de laboratoire amenés à manipuler le virus, les employés des usines de transformation de sous-produits animaux.

Le vaccin devrait être le vaccin Aflunov, le seul autorisé par l’Union européenne hors pandémie, en cas d’épidémie de grippe H5N1. Bien qu’il ait été homologué en 2010, sa notice mentionne plusieurs « risques potentiels importants » en lien avec la présence d’un adjuvant à base de squalène, le MF59, pour qui ces effets indésirables ont été rapportés en pharmacovigilance :

• Convulsions
• Vascularite
• Anaphylaxie
• Névrite
• Encéphalite
• Syndrome de Guillain Darré
• Démyélinisation (sclérose en plaques)
• Thrombocytopénie immunitaire
• Paralysie de Bell

Le vaccin a été homologué en 2010, sans avoir été testé sur les femmes enceintes ou allaitantes pour lesquelles l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de ne pas l’utiliser « par précaution ». Il n’a pas non plus été testé sur les enfants et les personnes immunodéprimées. Les données de sécurité « finales » ont été établies sur la base de deux essais de phase 3 d’une durée de sept mois, et totalisant 3 068 participants (V87P12 et V87P13).

Autre inconnue : son efficacité. Elle n’a été évaluée ni dans l’AMM initiale ni dans avec sa mise à jour en 2012, le laboratoire n’ayant pas fourni de protocole, mais l’EMA mentionne les échecs vaccinaux parmi les « risques potentiels importants ». La notice précise que cette efficacité devra être « réévaluée » dans chaque rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), mais ces rapports ne seront fournis que lorsque la pandémie sera déclarée.

L’efficacité sera donc évaluée sur le tas, mais on sait déjà que si le vaccin n’est pas efficace, il fera flamber l’épidémie.